Ivabradine Anpharm

Informazioni su Ivabradine Anpharm fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Ivabradine Anpharm ?

Ivabradine Anpharm è un medicinale usato per trattare i sintomi dell'angina stabile di lungo periodo (dolori al petto, alla mandibola e alla schiena, causati da sforzo fisico) negli adulti affetti da malattia coronarica (malattia del cuore provocata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che portano il sangue al muscolo cardiaco). Il medicinale è usato nei pazienti che hanno un ritmo cardiaco normale, ma nei quali la frequenza cardiaca è di almeno 70 battiti al minuto. È indicato nei pazienti che non possono essere trattati con betabloccanti (un altro tipo di medicinale usato nel trattamento dell'angina) o in combinazione con un betabloccante nei pazienti la cui malattia non è controllata con i soli betabloccanti.

Ivabradine Anpharm è usato anche nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo (affezione in cui il cuore non può pompare una quantità sufficiente di sangue verso le altre parti del corpo) che hanno un ritmo cardiaco normale ma una frequenza cardiaca di almeno 75 battiti al minuto. È utilizzato in combinazione a una terapia standard comprendente betabloccanti o in pazienti che non possono essere trattati con betabloccanti.

Questo medicinale è uguale a Procoralan, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta produttrice di Procoralan ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Ivabradine Anpharm (“consenso informato”).

Come si usa Ivabradine Anpharm ?

Ivabradine Anpharm è disponibile sotto forma di compresse (5 e 7,5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, ai pasti; il medico può aumentare questa dose a 7,5 mg due volte al giorno o diminuirla a 2,5 mg (mezza compressa da 5 mg) due volte al giorno, in base alla frequenza cardiaca e ai sintomi del paziente. Nei soggetti di età superiore a 75 anni, si può utilizzare una dose iniziale più bassa, pari a 2,5 mg due volte al giorno. Il trattamento dev'essere arrestato se la frequenza cardiaca diminuisce in maniera persistente al di sotto dei 50 battiti al minuto o se permangono i sintomi di bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca). Se usato per l'angina, il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui non si osservino miglioramenti dei sintomi dopo 3 mesi e il medico deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento se il miglioramento dei sintomi o la riduzione della frequenza cardiaca sono solo limitati.

Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Ivabradine Anpharm ?

I sintomi dell'angina sono dovuti a un insufficiente apporto di sangue ossigenato al cuore. Nell'angina stabile questi sintomi si manifestano durante uno sforzo fisico. Il principio attivo di Ivabradine Anpharm, ivabradina, agisce bloccando le “correnti If” nel nodo senoatriale, che svolge la funzione di “pacemaker” naturale controllando le contrazioni del cuore e regolando la frequenza cardiaca. Quando queste correnti si bloccano, la frequenza cardiaca diminuisce, facendo sì che il cuore lavori di meno e necessiti quindi di una minore quantità di sangue ossigenato. Ivabradine Anpharm pertanto riduce o previene i sintomi dell'angina.

I sintomi dell'insufficienza cardiaca sono dovuti al fatto che la quantità di sangue pompata dal cuore nell'organismo non è sufficiente. Riducendo la frequenza cardiaca, Ivabradine Anpharm riduce lo stress per il cuore, rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e migliorando i sintomi.

Quali benefici di Ivabradine Anpharm sono stati evidenziati negli studi?

Ivabradine Anpharm è stato esaminato in cinque studi principali che hanno coinvolto oltre 4 000 adulti con angina stabile a lungo termine. Il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 360 pazienti, con atenololo (un betabloccante) in 939 pazienti e con amlodipina (un altro medicinale usato per il trattamento dell'angina) in 1 195 pazienti. È stato inoltre confrontato con placebo quale trattamento aggiuntivo ad atenololo in 889 pazienti e quale trattamento aggiuntivo ad amlodipina in 728 pazienti. Ogni studio ha avuto una durata compresa fra tre e quattro mesi. Come principale misura dell'efficacia è stata considerata la durata dello sforzo che i pazienti riuscivano a sostenere su una bicicletta o su un tapis roulant, in base a misurazioni effettuate all'inizio e alla fine di ciascuno studio. Gli studi hanno dimostrato che il medicinale è più efficace del placebo nell'aumentare la resistenza allo sforzo e altrettanto efficace di atenololo e amlodipina. Ivabradine Anpharm è risultato più efficace del placebo anche quando è stato usato come terapia aggiuntiva ad atenololo. Per contro, l'aggiunta di Ivabradine Anpharm ad amlodipina non ha mostrato benefici supplementari.

Ivabradine Anpharm è stato inoltre confrontato con placebo in uno studio principale condotto su 6 558 pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo da moderata a grave. Come principale misura dell'efficacia è stato considerato il periodo intercorso fino al decesso per la patologia cardiaca o dei vasi sanguigni o fino al ricovero in ospedale a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Ivabradine Anpharm è stato più efficace del placebo nel prevenire il decesso a causa della patologia cardiaca o dei vasi sanguigni o il ricovero in ospedale dovuto al peggioramento dell'insufficienza cardiaca: il 24,5 % (793 pazienti su 3 241) dei pazienti trattati con Ivabradine Anpharm è deceduto o è stato ricoverato in ospedale per la prima volta a causa di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca, rispetto al 28,7 % (937 su 3 264) dei pazienti trattati con placebo.

Un altro studio ha confrontato Ivabradine Anpharm con un placebo in 19 102 pazienti affetti da malattia coronarica e senza insufficienza cardiaca clinica. Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla riduzione del rischio di decesso dovuto a problemi cardiaci e attacco cardiaco non letale. In questo studio uno specifico sottogruppo di pazienti affetti da angina sintomatica ha manifestato un lieve ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o di attacco cardiaco non letale con Ivabradine Anpharm rispetto al placebo (con tassi di incidenza annuale del 3,4 % contro il 2,9 %). Va tuttavia notato che ai pazienti di questo studio erano state somministrate dosi più elevate rispetto alla dose raccomandata (fino a 10 mg due volte al giorno).

Quali sono i rischi associati a Ivabradine Anpharm?

L'effetto indesiderato più comune di Ivabradine Anpharm (osservato in più di 1 paziente su 10) è costituito da fenomeni luminosi o “fosfeni” (una sensazione luminosa temporanea nel campo visivo). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ivabradine Anpharm, vedere il foglio illustrativo.

Ivabradine Anpharm non deve essere impiegato nei pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, con pressione del sangue molto bassa, con vari tipi di malattie cardiache (compresi shock cardiogeno, disturbi del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca instabile o acuta (improvvisa) e angina instabile) oppure con gravi problemi al fegato. Non deve essere usato nelle donne in gravidanza, in fase di allattamento al seno o nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati. Si deve fare attenzione quando si usa Ivabradine Anpharm insieme ad altri medicinali. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

 

Perché Ivabradine Anpharm è stato approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Ivabradine Anpharm, essendo efficace per l'angina di lungo periodo e avendo un profilo di sicurezza accettabile, è un trattamento alternativo per i pazienti che non possono assumere betabloccanti o la cui patologia non è controllata con questi ultimi. Ha inoltre concluso che Ivabradine Anpharm è efficace nell'insufficienza cardiaca di lungo periodo, con un profilo di sicurezza accettabile. Il comitato ha deciso che i benefici di Ivabradine Anpharm sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

 

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivabradine Anpharm ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ivabradine Anpharm sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ivabradine Anpharm sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Inoltre, la ditta che commercializza Ivabradine Anpharm deve eseguire un nuovo studio sui pazienti che assumono il medicinale e sul modo in cui esso è utilizzato, oltre che sul rispetto delle misure di attenuazione dei rischi.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Ivabradine Anpharm

Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ivabradine Anpharm consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Ivabradine Anpharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


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