Isentress - raltegravir

Informazioni su Isentress - raltegravir fornite da EMEA

Che cos'è Isentress?

Isentress è un medicinale che contiene il principio attivo raltegravir, disponibile in compresse ovali di colore rosa (400 mg).

Per che cosa si usa Isentress?

Isentress è un farmaco antivirale. Viene usato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento degli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Isentress?

La terapia con Isentress deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Si somministra una compressa due volte al giorno, con o senza cibo.

Come agisce Isentress?

Il principio attivo di Isentress, raltegravir, è un inibitore dell'integrasi. Questa sostanza blocca un enzima chiamato integrasi, che è coinvolto in una fase della riproduzione dell'HIV. Quando l'enzima è bloccato, il virus non riesce a riprodursi normalmente, rallentando di conseguenza la diffusione dell'infezione. Isentress, assunto in combinazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue mantenendola a un livello basso. Isentress non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgere di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Isentress?

Isentress è stato analizzato in tre studi principali:

  1. due studi condotti su un totale di 699 di pazienti "experienced" (già trattati) il cui trattamento in corso contro il virus dell'HIV si mostrava inefficace. Gli studi hanno confrontato Isentress con un placebo (un trattamento fittizio), in aggiunta alla "terapia di base ottimizzata" (una combinazione di altri farmaci antivirali selezionata per ciascun paziente in quanto presentava le maggiori probabilità di ridurre i livelli di HIV nel sangue). La principale misura di efficacia era la riduzione dei livelli di HIV nel sangue (carica virale) dopo 16 settimane;
  2. il terzo studio ha coinvolto 566 adulti mai trattati in precedenza per l'HIV e ha posto a confronto Isentress con efavirenz (un altro farmaco antivirale). Tutti i pazienti assumevano inoltre tenofovir e emtricitabina (altri farmaci antivirali). La principale misura di efficacia era il numero di pazienti che presentavano cariche virali "irrilevabili" (sotto le 50 copie per millilitro di sangue) dopo 48 settimane.

Quali benefici ha mostrato Isentress nel corso degli studi?

Nei pazienti "experienced", Isentress si è dimostrato più efficace del placebo: dopo 16 settimane, nel 77% dei pazienti che assumevano Isentress erano osservabili cariche virali inferiori a 400 copie/ml, rispetto al 42% dei pazienti trattati con placebo. La risposta è stata mantenuta per almeno 48 settimane.
Nei pazienti mai trattati per l'HIV in precedenza, Isentress si è dimostrato altrettanto efficace di efavirenz. Dopo 48 settimane, l'86% dei pazienti che assumeavano Isentress presentava cariche virali inferiori a 50 copie/ml (241 su 281), rispetto all'82% dei soggetti trattati con efavirenz (230 su 282).

Qual è il rischio associato a Isentress?

Gli effetti indesiderati più comuni osservati con Isentress (1-10 pazienti su 100) sono sogni anomali, insonnia (disturbi del sonno), capogiro, mal di testa, vertigini, distensione addominale (rigonfiamento), dolori addominali, diarrea, flatulenza (gas), nausea, vomito, eruzione cutanea, astenia (debolezza), spossatezza (stanchezza), linfociti atipici (presenza di globuli bianchi anomali nel sangue) e aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) e trigliceridi (un tipo di grasso). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Isentress, si rimanda al foglio illustrativo.
Isentress non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al raltegravir o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Come nel caso di altri medicinali anti-HIV, i pazienti che assumono Isentress possono essere a rischio di osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario).

Perché è stato approvato Isentress?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Isentress, assunto in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Isentress.
In attesa di ulteriori dati, inizialmente Isentress ha ricevuto "approvazione condizionata". Dal momento che la ditta ha fornito le necessarie informazioni supplementari, l'autorizzazione è passata da condizionata a regolare il 14 luglio 2009.

Altre informazioni su Isentress:

Il 20 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Isentress, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Isentress cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009.