Iscover - clopidogrel

Informazioni su Iscover - clopidogrel fornite da EMEA

Che cos'è Iscover?

Iscover è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel. È disponibile in forma di compresse di colore rosa (rotonde: 75 mg; oblunghe: 300 mg).

Per che cosa si usa Iscover?

Iscover è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e all'indurimento delle arterie) negli adulti. Iscover può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:

  1. pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente. Il trattamento con Iscover può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
  2. pazienti reduci da ictus ischemico (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello) recente. Il trattamento con Iscover può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
  3. pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie);
  4. pazienti affetti da un disturbo noto come "sindrome coronarica acuta", a cui andrebbe somministrato con aspirina (altro medicinale atto a prevenire la formazione di coaguli), compresi i pazienti cui è stato impiantato uno stent (un tubicino inserito in un'arteria per prevenirne l'otturazione). Iscover può essere usato in pazienti che subiscono un attacco cardiaco con "elevazione del segmento ST" (una lettura anomala sull'ECG o elettrocardiogramma) quando il medico ritiene che il trattamento possa essere benefico. Può anche essere usato in pazienti che non presentano tale lettura anomala sull'ECG, qualora affetti da angina instabile (una grave forma di dolore toracico) o da infarto miocardico "senza onde Q".

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Iscover?

La dose standard di Iscover è una compressa da 75 mg una volta al giorno durante o fuori dai pasti. Nella sindrome coronarica acuta Iscover è associato ad aspirina, e il trattamento generalmente comincia con una dose di carico di una compressa da 300 mg o di quattro compresse da 75 mg. Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con elevazione del segmento ST) o fino a 12 mesi (in presenza di sindrome senza elevazione del segmento ST).
All'interno dell'organismo Iscover viene convertito nella forma attiva. Per motivi genetici, taluni soggetti possono non essere in grado di convertire Iscover in modo altrettanto efficace rispetto agli altri pazienti, il che potrebbe abbassare il grado di risposta al medicinale. La dose più idonea per questo tipo di pazienti non è stata individuata.

Come agisce Iscover?

Il principio attivo di Iscover, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica: contribuisce cioè a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Il sangue coagula quando alcune cellule speciali del sangue, le piastrine, si aggregano (si attaccano l'una all'altra). Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a un recettore specifico presente sulla loro superficie. Ciò impedisce alle piastrine di diventare "appiccicose", riducendo il rischio di formazione di coaguli di sangue e contribuendo a prevenire il ripetersi di attacchi cardiaci o di ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Iscover?

Iscover come anticoagulante è stato confrontato con l'aspirina in uno studio denominato CAPRIE condotto su circa 19 000 pazienti che erano stati colpiti di recente da attacco cardiaco o da ictus ischemico ovvero che erano affetti da arteriopatia periferica accertata. La principale misura dell'efficacia è stato il numero di pazienti che subivano un nuovo "evento ischemico" (attacco cardiaco, ictus ischemico o decesso) in un periodo da uno a tre anni.
Per quanto concerne la sindrome coronarica acuta, Iscover è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio condotto su oltre 12 000 pazienti senza elevazione del segmento ST, a 2 172 dei quali era stato impiantato uno stent nel corso dello studio (studio CURE, durato fino ad un anno). Iscover è stato altresì confrontato con un placebo in due studi riguardanti pazienti con elevazione del segmento ST: CLARITY, che ha interessato più di 3 000 pazienti ed è durato fino a otto giorni, e COMMIT effettuato su quasi 46 000 pazienti cui è stato somministrato Iscover con o senza metoprololo (altro medicinale utilizzato per problemi cardiaci o di pressione sanguigna elevata) per un massimo di quattro settimane. Negli studi sulla sindrome coronarica acuta, tutti i pazienti hanno inoltre assunto aspirina e il principale indicatore di efficacia era basato sul numero di soggetti che riportavano un "evento", ad esempio un blocco arterioso o un altro infarto, oppure che erano deceduti nel corso dello studio.

Quali benefici ha mostrato Iscover nel corso degli studi?

Iscover si è dimostrato più efficace dell'aspirina nella prevenzione di nuovi eventi ischemici. Durante lo studio CAPRIE, si sono registrati 939 eventi nel gruppo trattato con Iscover e 1 020 nel gruppo trattato con aspirina, il che corrisponde a una riduzione relativa del rischio del 9% rispetto all'aspirina. Ciò significa che meno pazienti andranno incontro a nuovi eventi ischemici se verranno trattati con Iscover rispetto ai pazienti trattati con aspirina. In altri termini, circa 10 pazienti su 1 000 non subiranno un nuovo evento ischemico a distanza di due anni dall'inizio della terapia con Iscover anziché con aspirina.
Nella sindrome coronarica acuta senza elevazione del segmento ST, la riduzione relativa complessiva del rischio di un evento rispetto al placebo è stata del 20%. È stata registrata una riduzione anche nei pazienti cui è stato impiantato uno stent. Nell'infarto del miocardio con elevazione del segmento ST, il numero di pazienti trattati con Iscover che hanno subìto un evento è stato inferiore a quello dei pazienti che ricevevano il placebo (262 contro 377 nello studio CLARITY e 2 121 contro 2 310 nello studio COMMIT). Ciò ha dimostrato che Iscover riduce il rischio di un evento.

Qual è il rischio associato a Iscover?

Gli effetti indesiderati più comuni con Iscover (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono ematoma (raccolta di sangue sotto la pelle), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale (mal di pancia), dispepsia (bruciore di stomaco), contusioni e sanguinamento in sede di iniezione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Iscover, si rimanda al foglio illustrativo.
Iscover non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da disturbi epatici gravi o da malattie che possano causare sanguinamento. Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Iscover?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Iscover sono superiori ai rischi nella prevenzione degli eventi aterotrombotici negli adulti. Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Iscover.

Altre informazioni su Iscover:

Il 15 luglio 1998 la Commissione europea ha rilasciato a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Iscover valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 15 luglio 2003 e il 15 luglio 2008.
Per la versione completa dell'EPAR di Iscover cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 20/06/2016