Irbesartan Winthrop

Informazioni su Irbesartan Winthrop fornite da EMEA

Che cos'è Irbesartan Winthrop?

Irbesartan Winthrop è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan, disponibile in compresse bianche, di forma ovale (75, 150 e 300 mg).
Il medicinale è analogo ad Aprovel, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta che produce Aprovel ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Irbesartan Winthrop.

Per che cosa si usa Irbesartan Winthrop?

Irbesartan Winthrop è utilizzato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue). Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa ovvia. Irbesartan Winthrop è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente). L'uso di Irbesartan Winthrop non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni di età, perché non ci sono informazioni sulla sicurezza e l'efficacia per questo gruppo di età.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Irbesartan Winthrop?

Irbesartan Winthrop va assunto per bocca, durante i pasti o fuori dai pasti. La dose solitamente raccomandata è 150 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno oppure possono essere aggiunti altri medicinali per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide. Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di purificazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Irbesartan Winthrop è associato ad altri trattamenti per l'ipertensione. Il trattamento inizia con una dose di 150 mg una volta al giorno, che di solito è aumentata fino a 300 mg una volta al giorno.

Come agisce Irbesartan Winthrop?

Il principio attivo presente in Irbesartan Winthrop, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone nell'organismo denominato angiotensina II. Angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan blocca l'effetto dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi. Ciò determina un calo della pressione sanguigna e riduce i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, quali ad esempio l'ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Irbesartan Winthrop?

Irbesartan Winthrop è stato studiato inizialmente in 11 sperimentazioni volte a valutarne l'efficacia sulla pressione sanguigna. Irbesartan Winthrop è stato comparato con un placebo (un trattamento fittizio) in un gruppo di 712 pazienti e con altri medicinali per l'ipertensione (atenolo, enalaprile o amlodipina) in 823 pazienti. L'impiego del medicinale è stato inoltre analizzato in associazione a idroclorotiazide in 1 736 pazienti. Il principale indice di efficacia si basava sulla riduzione della pressione diastolica del sangue (la pressione sanguigna misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci).
Per il trattamento della malattia renale, Irbesartan Winthrop è stato studiato nel corso di due ampi studi su un totale di 2 326 pazienti affetti da diabete di tipo 2. Irbesartan Winthrop è stato utilizzato per almeno due anni. Uno studio ha osservato i marcatori dei danni renali, misurando l'eventuale rilascio di proteina albumina nell'urina da parte dei reni. Il secondo studio era volto a verificare se Irbesartan Winthrop contribuisse ad allungare il periodo di tempo necessario al raddoppio dei livelli di creatinina nel sangue dei pazienti (un marcatore della malattia renale), fino all'insorgere della necessità di dialisi o di trapianto del rene o fino al decesso. In questo studio, Irbesartan Winthrop è stato posto a confronto con un placebo e con amlodipina.

Quali benefici ha mostrato Irbesartan Winthrop nel corso degli studi?

Negli studi sulla pressione sanguigna Irbesartan Winthrop si è dimostrato più efficace rispetto al placebo nel ridurre la pressione diastolica del sangue ed ha evidenziato effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione. Utilizzati in associazione a idroclorotiazide, i due medicinali hanno mostrato un effetto supplementare.
Nel primo studio sulla malattia renale, Irbesartan Winthrop si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di danno renale misurato in base all'escrezione di proteina. Nel secondo studio sulla malattia renale, Irbesartan Winthrop ha ridotto del 20% rispetto al placebo il rischio di raddoppiare i livelli di creatinina nel sangue, di dover ricorrere a trapianto del rene o a dialisi o il rischio di decesso nel corso dello studio. Rispetto all'amlodipina vi era una riduzione del rischio relativo del 23%. Il beneficio principale era l'effetto sui livelli di creatinina del sangue.

Qual è il rischio associato a Irbesartan Winthrop?

Gli effetti indesiderati più comuni di Irbesartan Winthrop (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, affaticamento (stanchezza) e aumenti dei livelli di creatin-chinasi nel sangue (un enzima presente nei muscoli). Inoltre, più di un paziente su 100 affetto da diabete di tipo 2 e da malattia renale ha riportato i seguenti effetti indesiderati: ipercaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue), vertigine ortostatica (stando in piedi), ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna stando in piedi) e dolori muscoloscheletrici (articolari). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Irbesartan Winthrop, si rimanda al foglio illustrativo.
Irbesartan Winthrop non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti. Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi. Se ne sconsiglia l'uso durante i primi tre mesi di gravidanza.

Perché è stato approvato Irbesartan Winthrop?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Irbesartan Winthrop sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'ipertensione e della malattia renale in pazienti affetti da ipertensione e da diabete mellito di tipo 2. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan Winthrop.

Altre informazioni su Irbesartan Winthrop:

Il 19 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC un'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan Winthrop, valida in tutta l'UE.
Per la versione completa dell'EPAR di Irbesartan Winthrop, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016