Irbesartan Teva

Informazioni su Irbesartan Teva fornite da EMEA

Che cos'è Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan. disponibile in compresse bianche, di forma ovale (75, 150 e 300 mg).
Irbesartan Teva è un "medicinale generico", ciò implica che esso è analogo ad un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Aprovel. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva è utilizzato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue). Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa ovvia. Irbesartan Teva è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente). L'uso di Irbesartan Teva non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni di età, perché non ci sono informazioni sulla sicurezza e l'efficacia per questo gruppo di età.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva va assunto per bocca, durante i pasti o fuori dai pasti. La dose solitamente raccomandata è 150 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno oppure possono essere aggiunti altri medicinali per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide. Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di purificazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Irbesartan Teva è aggiunto ad altri trattamenti per l'ipertensione. Il trattamento inizia con una dose di 150 mg una volta al giorno, che di solito è aumentata fino a 300 mg una volta al giorno.

Come agisce Irbesartan Teva?

Il principio attivo presente in Irbesartan Teva, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone nell'organismo denominato angiotensina II. che è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan blocca l'effetto dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi. Ciò determina un calo della pressione sanguigna e riduce i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, quali ad esempio l'ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Irbesartan Teva?

Poiché Irbesartan Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Aprovel. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Irbesartan Teva?

Poiché Irbesartan Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.

Perché è stato approvato Irbesartan Teva?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti delle normative dell'UE, Irbesartan Teva ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aprovel. È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Aprovel, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan Teva.

Altre informazioni su Irbesartan Teva

Il 30 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan Teva, valida in tutta l'Unione europea.
La versione completa dell'EPAR per Irbesartan Teva è reperibile qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016