Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Informazioni su Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva fornite da EMEA

Che cos'è Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide. È disponibile in compresse di colore rosa a forma di capsula (150 mg o 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide).
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva è un "medicinale generico", vale a dire analogo a un "farmaco di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato CoAprovel. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva è usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) negli adulti in cui non può essere adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide assunti singolarmente. Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva va assunto per bocca, durante i pasti o fuori dai pasti. La dose di Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva da usare dipende dalla dose di irbesartan o idroclorotiazide che il paziente assumeva in precedenza. Si sconsiglia l'uso di dosi superiori a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva può essere assunto in aggiunta ad altri trattamenti per l'ipertensione.

Come agisce Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
Irbesartan è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione nell'organismo di un ormone denominato angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan arresta l'effetto dell'ormone e permette ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Idroclorotiazide è un diuretico, un altro tipo di trattamento per l'ipertensione. Agisce facendo aumentare l'escrezione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e abbassando la pressione del sangue. L'associazione dei due principi attivi ha un effetto additivo, riducendo la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto non facciano i due medicinali assunti singolarmente. Con la riduzione della pressione sanguigna, diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Poiché Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento CoAprovel. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi associati a Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Poiché Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.

Perché è stato approvato Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti comunitari, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CoAprovel. È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di CoAprovel, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Altre informazioni su Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva:

Il 26 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Teva Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e dopo tale periodo può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016