Invokana - canagliflozin

Informazioni su Invokana - canagliflozin fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Invokana - canagliflozin ?

Invokana è un medicinale antidiabetico contenente il principio attivo canagliflozin. È indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo del livello di glucosio (zucchero) nel sangue. Invokana può essere usato come unica terapia quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico). Invokana può anche essere utilizzato come terapia aggiuntiva in associazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, quando questi medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato del diabete.

Come si usa Invokana - canagliflozin ?

Invokana è disponibile sotto forma di compresse (100 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Le compresse si assumono una volta al giorno, preferibilmente prima del primo pasto della giornata. La dose iniziale raccomandata è 100 mg una volta al giorno. Se del caso, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno. Poiché gli effetti di Invokana dipendono dalla funzione renale, l'efficacia e la tollerabilità del medicinale sono ridotte nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto, l'uso di Invokana non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale moderata, la dose deve essere limitata a 100 mg una volta al giorno. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Invokana - canagliflozin ?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Il principio attivo di Invokana, canagliflozin, agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). La SGLT2 è una proteina responsabile del riassorbimento del glucosio nel torrente ematico (circolo sanguigno) dall'urina, allorché il sangue è filtrato nei reni. Bloccando l'azione della SGLT2, Invokana induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, riduce la concentrazione di glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Invokana - canagliflozin nel corso degli studi?

Invokana è stato esaminato nell'ambito di 9 studi principali, cui hanno partecipato in totale circa 10 000 pazienti con diabete di tipo 2. Uno degli studi metteva a confronto Invokana, usato in monoterapia in pazienti con livelli di glucosio nel sangue non adeguatamente controllati da dieta ed esercizio fisico, con placebo (un trattamento fittizio). Tre studi esaminavano l'efficacia di Invokana usato come terapia aggiuntiva in associazione a un altro medicinale antidiabetico (metformina o insulina), mentre altri tre studi analizzavano l'efficacia di Invokana usato come terapia aggiuntiva in associazione ad altri due medicinali antidiabetici (tra cui metformina), in pazienti in cui la terapia con tali medicinali, in aggiunta a dieta ed esercizio, non era sufficiente a garantire un controllo adeguato del diabete. È stato infine condotto uno studio su pazienti con insufficienza renale di grado moderato, mentre un altro studio ha riguardato pazienti di età compresa tra 55 e 80 anni. In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era il livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue. Invokana è risultato più efficace del placebo e perlomeno efficace quanto i medicinali di confronto nel ridurre i livelli di HbA1c, se utilizzato sia in monoterapia sia in combinazione con altri medicinali antidiabetici:

  • usato in monoterapia alla dose di 100 mg, Invokana ha diminuito i livelli di HbA1c dello 0,91% in più rispetto al placebo dopo 26 settimane, mentre la dose di 300 mg ha determinato una riduzione dell'1,16% in più rispetto al placebo;
  • nell'ambito degli studi che esaminavano l'efficacia di Invokana assunto in associazione a un altro o ad altri due medicinali antidiabetici, la riduzione dei livelli di HbA1c dopo 26 settimane rispetto al placebo era compresa tra lo 0,76% e lo 0,92% in più con la dose di 300 mg e tra lo 0,62% e lo 0,74% in più con la dose da 100 mg;
  • usato come terapia aggiuntiva all'insulina alla dose di 300 mg, Invokana ha diminuito i livelli di HbA1c dello 0,73% in più rispetto al placebo dopo 18 settimane, mentre la dose di 100 mg ha determinato una riduzione dello 0,65% in più rispetto al placebo;
  • Invokana ha altresì dimostrato di essere perlomeno efficace quanto i medicinali antidiabetici glimepiride e sitagliptina dopo 52 settimane di trattamento;
  • lo studio condotto nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato ha dimostrato che l'efficacia di Invokana, pur essendo inferiore in questi soggetti, risulta comunque clinicamente rilevante: la dose da 100 mg ha indotto una riduzione dei livelli di HbA1c superiore dello 0,3% rispetto al placebo;
  • dallo studio condotto sui pazienti più anziani è emersa infine un'efficacia clinicamente significativa di Invokana anche nei soggetti di età superiore ai 75 anni: assunto alle dosi di 300 mg e di 100 mg, Invokana ha indotto una diminuzione dei livelli di HbA1c superiore al placebo dello 0,70% e dello 0,57%, rispettivamente.

Qual è il rischio associato a Invokana - canagliflozin ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Invokana sono ipoglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue), se somministrato in associazione a insulina o a una sulfonilurea, candidosi vulvovaginale (un'infezione fungina dell'area genitale femminile causata da Candida), infezione delle vie urinarie (infezione delle strutture deputate al trasporto dell'urina) e poliuria (produzione di un'eccessiva quantità di urine) o pollachiuria (aumento anomalo della frequenza delle minzioni).

Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Invokana, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Invokana - canagliflozin ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Invokana sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha concluso che Invokana ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue. La terapia con Invokana ha inoltre indotto calo ponderale e riduzione della pressione sanguigna, due effetti che sono considerati benefici nei pazienti affetti da diabete. Il profilo di sicurezza è stato considerato simile a quello di altri medicinali appartenenti alla stessa classe (inibitori del SGLT2). Sono stati individuati importanti effetti indesiderati, tra cui disidratazione e infezione delle vie urinarie, ma tali effetti sono stati considerati gestibili.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Invokana - canagliflozin ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Invokana sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Invokana sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Invokana - canagliflozin

Il 15.11.2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Invokana, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Invokana, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2013



ARTICOLI CORRELATI

Farmaci per il diabeteFarmaci per la cura del Diabete di Tipo 2Trajenta - LinagliptinActos - Foglietto IllustrativoACTOS ® - PioglitazoneAmaryl - Foglietto IllustrativoAMARYL ® - GlimepirideAVANDAMET ® - Rosiglitazone + MetforminaAVANDIA ® - RosiglitazoneBI-EUGLUCON ® - Fenformina + GlibenclamideCompetact - Foglietto IllustrativoCOMPETACT ® - Pioglitazone + MetforminaDAONIL ® - GlibenclamideDIABREZIDE ® - GliclazideDiamicron - Foglietto IllustrativoDIAMICRON ® - GliclazideEUGLUCON ® - GlibenclamideGALVUS ® - VidagliptinGlibomet - Foglietto IllustrativoGLIBOMET ® - Metformina + GlibenclamideGLICOBASEY ® - AcarbosioGlucobay - Foglietto IllustrativoGLUCOBAY ® - AcarbosioGlucophage - Foglietto IllustrativoGLUCOPHAGE ® - MetforminaGLURENOR ® - GliquidoneIpoglicemizzantiIpoglicemizzanti oraliJANUMET ® - Sitagliptin + MetforminaJanuvia - Foglietto IllustrativoJANUVIA ® - SitagliptinMetformina - Farmaco Generico - Foglietto IllustrativoMINIDIAB ® - GlipizideNovonorm - Foglietto IllustrativoONGLYZA ® - SaxagliptinSolosa - Foglietto IllustrativoSOLOSA ® - GlimepirideSUGUAN ® - Fenformina + GlibenclamideTrajenta - Foglietto IllustrativoXELEVIA ® - SitagliptinCompetactEbymect - Dapagliflozin MetforminaEdistride - DapagliflozinEperzan - albiglutideIncresync - alogliptin e pioglitazoneJardiance - empagliflozinSynjardy - Empagliflozin e MetforminaVipidia - alogliptinVokanamet - canagliflozin e metforminaXigduo - dapagliflozin, metforminaIpoglicemizzanti orali su Wikipedia italianoAnti-diabetic medication su Wikipedia inglese
Ultima modifica dell'articolo: 29/04/2016