Invega - paliperidone

Informazioni su Invega - paliperidone fornite da EMEA

Che cos'è Invega?

Invega è un farmaco contenente il principio attivo paliperidone. È disponibile in compresse a rilascio prolungato (da 1,5 mg, di colore arancione-marrone; da 3 mg, di colore bianco; da 6 mg di colore beige; da 9 mg di colore rosa; da 12 mg di colore giallo). L'espressione "a rilascio prolungato" significa che paliperidone viene rilasciato dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore.

Per che cosa si usa Invega?

Invega è indicato per il trattamento della schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (udire o vedere cose che non ci sono), sospettosità e delusioni (false credenze).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Invega?

La dose iniziale raccomandata di Invega è di 6 mg, somministrata una volta al giorno al mattino. La compressa deve essere inghiottita intera con un liquido. Invega può essere preso a digiuno o con la prima colazione, ma bisogna prenderlo sempre a digiuno o sempre con la prima colazione e non un giorno a digiuno e un giorno con cibo. La dose di Invega può essere modificata dopo la valutazione dei sintomi, fino a una dose finale compresa tra i 3 e i 12 mg una volta al giorno. Invega deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con gravi disturbi al fegato. I pazienti affetti da problemi renali lievi o moderati, compresi alcuni pazienti anziani, devono iniziare con una dose minore di Invega, mentre non è consigliato l'utilizzo del farmaco in pazienti con gravi problemi renali. Invega non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Come agisce Invega?

Il principio attivo di Invega, il paliperidone, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico"atipico", in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950. Il paliperidone è un prodotto della degradazione attiva (metabolita) del risperidone, un altro farmaco antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia a partire dagli anni 1990. A livello cerebrale esso si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose. In questo modo vengono interrotti i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i "neurotrasmettitori", ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Il paliperidone agisce principalmente bloccando i recettori per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina), implicati nella schizofrenia. Inibendo questi recettori, il paliperidone contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale e riduce i sintomi.

Quali studi sono stati effettuati su Invega?

Gli effetti di Invega sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Invega è stato esaminato in tre studi principali a breve termine, condotti su 1 692 pazienti adulti affetti da schizofrenia. In tutti e tre gli studi, dosi di Invega comprese tra 3 e 15 mg al giorno sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio) e con olanzapina (un altro farmaco antipsicotico). Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo sei settimane, misurata in base a una scala standard di valutazione della schizofrenia. In un ulteriore studio sono stati esaminati gli effetti a lungo termine di Invega nella prevenzione di nuovi sintomi per una durata fino a 35 settimane in 207 pazienti che erano stati trattati inizialmente per sintomi di schizofrenia per un periodo di 14 settimane.

Quali benefici ha mostrato Invega nel corso degli studi?

Invega è risultato più efficace del placebo e altrettanto efficace di olanzapina nel ridurre i sintomi della schizofrenia. Nel primo studio a breve termine i pazienti trattati con placebo hanno registrato una riduzione media del punteggio dei sintomi di 4,1 punti rispetto a una riduzione media compresa tra 17,9 e 23,3 punti registrata nei soggetti trattati con Invega e di 19,9 punti nei pazienti in cura con olanzapina. Risultati analoghi sono emersi anche negli altri due studi a breve termine. In tutti e tre gli studi è stato dimostrato che i dosaggi maggiori di Invega sono più efficaci nel ridurre i sintomi rispetto ai dosaggi minori. Nello studio di lungo termine Invega è risultato più efficace del placebo nella prevenzione di nuovi sintomi della schizofrenia.

Qual è il rischio associato a Invega?

L'effetto indesiderato più comune di Invega (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Invega, si rimanda al foglio illustrativo. Invega non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a paliperidone o a una qualsiasi delle altre sostanze, o a risperidone.

Perché è stato approvato Invega?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che, a dosi comprese tra 3 e 12 mg al giorno, i benefici di Invega sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della schizofrenia. Il comitato ha concluso inoltre che, in base al rapporto rischi/benefici dei diversi dosaggi studiati, la dose di 6 mg una volta al giorno rappresenta una dose iniziale ragionevole. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Invega.

Altre informazioni su Invega:

Il 25 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Invega, valida in tutta l'Unione europea. Per la versione completa dell'EPAR di Invega, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 26/04/2016