IntronA - interferone alfa-2b

Informazioni su IntronA - interferone alfa-2b fornite da EMEA

Che cos'è IntronA?

IntronA è un farmaco contenente il principio attivo interferone alfa-2b. È disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione, come soluzione pronta all'uso e come penna per iniezione multidose. Tutte queste formulazioni contengono una quantità compresa tra 1 e 50 milioni UI (unità internazionali) al millilitro.

Per che cosa si usa IntronA?

IntronA è indicato nel trattamento di:

epatite B (un'infezione del fegato causata dal virus dell'epatite B) di tipo cronico (protratta nel tempo) in pazienti adulti;
epatite C (infezione del fegato causata dal virus dell'epatite C) di tipo cronico (protratta nel tempo). Negli adulti IntronA può essere usato in monoterapia (da solo), ma l'uso ottimale di IntronA in questa indicazione è in associazione a ribavirina (un farmaco antivirale);

nei bambini è usato in combinazione con ribavirina;
• leucemia a cellule capellute (tumore dei globuli bianchi);
leucemia mieloide cronica (LMC, un'altra forma di tumore dei globuli bianchi) negli adulti. IntronA può essere somministrato in combinazione con citarabina (un medicinale antitumorale) nei primi 12 mesi;
mieloma multiplo (un tumore del midollo spinale). IntronA è utilizzato per mantenere gli effetti antitumorali nei pazienti che hanno risposto a un precedente trattamento con farmaci antitumorali;
linfoma follicolare (tumore del tessuto linfatico). IntronA è somministrato come terapia aggiuntiva ai trattamenti antitumorali;
• tumore carcinoide (un tumore che colpisce il sistema endocrino deputato alla produzione di ormoni);
melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che aggredisce le cellule denominate melanociti). IntronA è usato dopo l'intervento chirurgico in pazienti nei quali il melanoma potrebbe ricomparire.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa IntronA?

Il trattamento con IntronA deve essere iniziato da un medico esperto nella cura della patologia per la quale il medicinale è stato prescritto. IntronA viene solitamente somministrato tre volte alla settimana (a giorni alterni), ma l'iniezione può essere più frequente in alcune malattie (LMC e melanoma). In genere il medicinale viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle); nei pazienti con melanoma può essere somministrato per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena). La dose e la durata del trattamento dipendono dalla malattia curata e dalla risposta del paziente; i dosaggi sono compresi tra 2 e 20 milioni UI per metro quadrato di superficie corporea. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
IntronA dev'essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).

Come agisce IntronA?

Il principio attivo di IntronA, interferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli "interferoni".
Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni di natura virale.
Il meccanismo d'azione degli interferoni alfa nei tumori e nelle malattie virali non è ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano le risposte immunitarie, ossia di difesa, dell'organismo). Gli interferoni alfa possono inoltre arrestare la proliferazione dei virus.
L'interferone alfa-2b contenuto in IntronA viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'interferone. L'interferone alfa-2b sostitutivo agisce come l'interferone alfa prodotto naturalmente.

Quali studi sono stati svolti su IntronA?

Poiché l'interferone alfa-2b è già stato utilizzato in precedenza per la cura di una serie di malattie nell'Unione europea (UE), la ditta che produce IntronA ha fornito dati provenienti dalla letteratura scientifica e da studi sul suo impiego con citarabina nella LMC (745 pazienti) e sul suo utilizzo in bambini con epatite B cronica. La ditta ha inoltre presentato informazioni tratte da una serie di studi in cui IntronA è stato utilizzato in monoterapia o con ribavirina nel trattamento dell'epatite C cronica. Questi studi hanno interessato, complessivamente, 2 552 pazienti naïf al trattamento (ossia mai trattati in precedenza) e un totale di 345 pazienti in la malattia è recidivata (si è ripresentata) dopo un precedente trattamento con interferone. L'uso di IntronA in associazione a ribavirina è stato infine studiato su 118 bambini e adolescenti affetti da epatite C naïf al trattamento, di età compresa tra 3 e 16 anni.
I principali parametri dell'efficacia erano i tassi di risposta negli studi sull'epatite e il tempo di sopravvivenza negli studi sui tumori.

Quali benefici ha mostrato IntronA nel corso degli studi?

Gli studi condotti hanno dimostrato che IntronA è efficace nelle malattie per le quali è indicato. Nella LMC, il numero di pazienti trattati con IntronA in associazione a citarabina sopravvissuti dopo 3 anni era maggiore rispetto al numero di pazienti trattati solo con IntronA. IntronA ha inoltre dimostrato di produrre benefici nei bambini con epatite B cronica. IntronA, in combinazione o meno con ribavirina è risultato efficace nel trattamento dell'epatite C in pazienti adulti, sia che fossero naïf al trattamento sia che presentassero recidive. Infine, IntronA ha dimostrato di essere efficace nei bambini in associazione a ribavirina: si è osservata una risposta al trattamento alla visita di controllo effettuata a distanza di 6 mesi dopo un anno di terapia nel 46% dei bambini.

Qual è il rischio associato a IntronA?

Gli effetti indesiderati con IntronA (osservati in genere in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali, faringite (mal di gola), anoressia (perdita dell'appetito), depressione, insonnia, ansia, labilità emotiva (cambiamenti dell'umore), mal di testa, diminuzione della concentrazione, capogiri, tosse, dispnea (difficoltà della respirazione), nausea, diarrea, dolori addominali, alopecia (perdita dei capelli), prurito, secchezza della pelle, eruzioni cutanee, mialgia (dolori muscolari), artralgia (dolori articolari), dolori muscoloscheletrici (dolori ai muscoli e alle ossa), reazioni nella sede dell'iniezione, tra cui infiammazione, affaticamento, tremori, febbre, sintomi simil-influenzali, astenia (debolezza), irritabilità e perdita di peso.Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IntronA si rimanda al foglio illustrativo.
IntronA non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a interferone alfa-2b o ad altri ingredienti del medicinale. IntronA non deve essere somministrato a:

  • pazienti affetti da grave malattia cardiaca;
  • pazienti con grave disfunzione renale o epatica, compresa quella causata dal tumore;
  • pazienti con epilessia o altri problemi a carico del sistema nervoso centrale;
  • Pazienti affetti da patologia tiroidea, se non controllata;
  • pazienti affetti da epatite Associata con cirrosi epatica o pazienti recentemente trattati con farmaci immunosoppressivi;
  • Pazienti con disturbi del sistema immunitario o sottoposti a trapianto d'organi e assumono farmaci immunosoppressivi;
  • bambini e adolescenti con una storia di grave malattia mentale, in particolare depressione grave, pensieri suicidi o tentativi di suicidio.

Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato IntronA?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di IntronA sono superiori a suoi rischi nel trattamento di epatite cronica di tipo B e C, leucemia a cellule capellute, LMC, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Altre informazioni su IntronA

Il 9 marzo 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un'autorizzazione all'immissione in commercio per IntronA, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 marzo 2005.
Per la versione completa dell'EPAR di IntronA, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2007.


Le informazioni su IntronA - interferone alfa-2b pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



ARTICOLI CORRELATI

Avonex - Foglietto IllustrativoAvonex - interferoneBetaferon- interferoneExtavia - interferone beta-1bPegasys - peginterferone alfa-2aPegIntron - peginterferone alfa-2bPlegridy - peginterferone beta-1aRebif - interferone beta-1aViraferonPeg - peginterferone alfa-2bInterferone su Wikipedia italianoInterferon su Wikipedia ingleseLitak - cladribinaLeucemia a cellule capellute su Wikipedia italianoHairy cell leukemia su Wikipedia ingleseFarmaci per la Cura dell'Epatite CSovaldi - Foglietto IllustrativoDaklinza - DaclatasvirExviera - dasabuvirHarvoni - ledipasvir, sofosbuvirOlysio - SimeprevirRibavirin BioPartnersRibavirin Teva - ribavirinaRibavirin Teva Pharma B.V.Ribavirina Three RiversSovaldi - sofosbuvirViekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavirEpatite C cronica su Wikipedia italianoHepatitis C su Wikipedia ingleseEpatite CDieta ed Epatite CTrapianto di FegatoEpatite C - Video: Cause Sintomi Diagnosi CureIncivo - telaprevirVictrelis - boceprevirEpatite C: cura e trattamentoEpatite C: fattori di rischio, diagnosi e prevenzioneSintomi Epatite CViread - disoproxilZeffix - lamivudinaEpatite B cronica su Wikipedia italianoHepatitis B su Wikipedia ingleseFarmaci per la cura del MelanomaFarmaci per la cura della Lentigo MalignaLinfonodo sentinellaMappatura dei NeiMelanomaAutocontrollo dei neiLentigo MalignaPelle al sole: segni a cui prestare attenzioneYervoy - ipilimumabCambiamenti nell'aspetto di un neo - Sintomi e cause di Cambiamenti nell'aspetto di un neoFoto MelanomaMelanoma classificazioneMelanoma Diagnosi e curaNevi atipici - Sintomi e cause di Nevi atipiciSintomi MelanomaSintomi NeviKeytruda - PembrolizumabMelanoma su Wikipedia italianoMelanoma su Wikipedia ingleseMieloma multiplo su Wikipedia italianoMultiple myeloma su Wikipedia ingleseLinfoma follicolare su Wikipedia italianoFollicular lymphoma su Wikipedia ingleseLeucemia Mieloide Cronica su Wikipedia italianoChronic myelogenous leukemia su Wikipedia ingleseAntivirali su Wikipedia italianoAntiviral drug su Wikipedia inglese
Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016