Intrinsa - testosterone

Informazioni su Intrinsa - testosterone fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Che cos'è Intrinsa?

Intrinsa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra il medicinale attraverso la pelle). Il cerotto rilascia 300 microgrammi del principio attivo testosterone nelle 24 ore.

Per che cosa si usa Intrinsa?

Intrinsa è utilizzato nel trattamento delle pazienti a cui è stato asportato l'utero o entrambe le ovaie, in caso di sofferenza provocata dall'assenza di libido e di desiderio sessuale. È indicato in pazienti che fanno già uso di estrogeno (ormone sessuale femminile). Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Intrinsa?

Intrinsa viene utilizzato come trattamento continuativo, applicando un cerotto due volte alla settimana. Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita e asciutta in corrispondenza della parte bassa dell'addome. Il cerotto rimane a contatto con la cute per tre o quattro giorni e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un sito di applicazione diverso. Evitare la riapplicazione nello stesso punto per almeno 7 giorni. È possibile che sia necessario più di un mese perché la paziente possa avvertire dei benefici. Qualora le pazienti non riscontrino benefici dall'uso del medicinale dopo 3-6 mesi, devono contattare il proprio medico per modificare la terapia.

Come agisce Intrinsa?

Il principio attivo di Intrinsa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto nell'uomo e, in misura minore, nella donna. Livelli bassi di testosterone sono stati associati a minor desiderio sessuale e a libido ed eccitamento ridotti. Nelle donne a cui sono stati asportati utero e ovaie, la quantità di testosterone prodotta è dimezzata. Intrinsa rilascia il testosterone nel sangue attraverso la pelle, in modo tale da ottenere livelli ormonali pari a quelli antecedenti la rimozione dell'utero e delle ovaie.

Quali studi sono stati svolti su Intrinsa?

Il testosterone è un principio attivo ben noto e già utilizzato in altri medicinali; per questo la società produttrice, oltre a svolgere degli studi propri, ha utilizzato dati provenienti dalla letteratura pubblicata. I due studi principali sull'efficacia di Intrinsa hanno partecipato 1.095 donne, con un'età media di 49 anni, cui è stato somministrato Intrinsa per un anno al massimo. Intrinsa è stato confrontato con un placebo (un cerotto che non conteneva alcun principio attivo). Negli studi è stato utilizzato un questionario creato appositamente per misurare l'interesse e l'attività sessuale, attraverso la registrazione del numero di episodi sessuali soddisfacenti nell'arco di quattro settimane. La misura principale dell'efficacia del medicinale era data dalle variazioni dei punteggi attribuiti prima dell'inizio dello studio e dopo sei mesi di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Intrinsa nel corso degli studi?

Intrinsa è risultato più efficace del placebo. Analizzando l'insieme dei risultati dei due studi si osserva che le pazienti trattate con Intrinsa hanno riferito un miglioramento medio di 1,07 episodi sessuali più soddisfacenti rispetto alle pazienti trattate con il placebo nell'arco di quattro settimane. In media, il numero di episodi sessuali soddisfacenti nel periodo di riferimento di quattro settimane è passato dal da tre episodi sessuali soddisfacenti prima del trattamento a circa cinque episodi nello stesso arco di tempo di quattro settimane, dopo aver assunto Intrinsa per sei mesi. Invece, le donne cui era stato somministrato il placebo per sei mesi, hanno registrato circa quatto episodi nell'arco di quattro settimane.

Quali sono i rischi associati a Intrinsa?

Gli eventi indesiderati più comuni con Intrisa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono irsutismo (aumento dei peli, specialmente sul mento e sul labbro superiore) e reazioni nella zona di applicazione del cerotto (rossore e prurito). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Intrinsa, vedere il foglietto illustrativo. Il testosterone è un ormone sessuale maschile; pertanto, si consiglia di tenere sotto controllo le pazienti che fanno uso di Intrinsa nel caso in cui si presentino effetti avversi legati agli effetti androgeni del testosterone (sviluppo di caratteristiche maschili), quali crescita di peluria sul viso, voce più profonda o caduta dei capelli. Nel caso in cui vengano osservati tali effetti, si prega di consultare il medico. Intrinsa non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al testosterone o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere utilizzato da donne affette, o che sono state affette, da cancro al seno o da altre forme di tumore maligno indotto da estrogeno o da altre patologie che impediscano loro di assumere medicinali contenenti estrogeno.
Le pazienti che utilizzano Intrinsa devono assumere anche estrogeni, purché diversi dai cosiddetti"estrogeni coniugati", in quanto tale combinazione risulta essere meno efficace.

Perché è stato approvato Intrinsa?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Intrinsa siano maggiori dei rischi nel trattamento sintomatico del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo nelle pazienti sottoposte a ovariectomia bilaterale ed isterectomia cui viene somministrata una terapia estrogenica concomitante. Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Intrinsa?

La società produttrice di Intrinsa monitorerà attentamente alcuni degli effetti avversi del prodotto, come gli effetti collaterali androgeni. L'azienda effettuerà una revisione degli studi in corso di Intrinsa per osservare i potenziali rischi a lungo termine, compresi il cancro al seno, il cancro dell'endometrio (il tessuto di rivestimento della cavità uterina) e gli effetti collaterali sul cuore e i vasi sanguigni. Fornirà inoltre un piano di istruzioni ai medici e alle pazienti.

Altre informazioni su Intrinsa:

Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Procter & Gamble Pharmaceuticals UK
Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Intrinsa, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Intrinsa cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2008.


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