Intelence - etravirina

Informazioni su Intelence - etravirina fornite da EMEA

Che cos'è Intelence?

Intelence è un medicinale che contiene il principio attivo etravirina. È disponibile in compresse ovali di colore bianco (da 100 mg).

Per che cosa si usa Intelence?

Intelence è un farmaco antivirale usato per il trattamento degli adulti infetti da virus di tipo 1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Intelence viene usato solo nei pazienti precedentemente trattati per l'infezione da HIV. Il medicinale deve essere usato unitamente ad altri farmaci antivirali comprendenti un "inibitore della proteasi potenziato".
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Intelence?

La terapia con Intelence deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
La dose raccomandata di Intelence è di due compresse due volte al giorno dopo i pasti. Nel caso in cui il paziente non è in grado di ingoiare le compresse, quest'ultime possono essere disciolte in un bicchiere d'acqua, mescolando fino a ottenere una soluzione lattea. Questa soluzione deve essere bevuta immediatamente.

Come agisce Intelence?

Il principio attivo di Intelence, etravirina, è un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI). Esso blocca l'attività della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule dell'organismo e di riprodursi. Inibendo questo enzima, Intelence assunto in associazione con altri farmaci antivirali riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto. Intelence non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Intelence?

Gli effetti di Intelence sono stati innanzitutto analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Intelence è stato analizzato nel corso di due studi principali che hanno riunito complessivamente 1 203 adulti affetti da HIV già sottoposti a una terapia anti-HIV che aveva cessato di fare effetto e ai quali rimanevano poche o nessuna opzione di trattamento. Ambedue gli studi hanno confrontato Intelence con un placebo (trattamento fittizio), assunti con darunavir potenziato (un inibitore della proteasi) e almeno due altri farmaci antivirali scelti per ciascun paziente in quanto presentavano le migliori probabilità di ridurre i livelli di HIV nel sangue. La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che presentavano un livello di HIV nel sangue (carico virale) inferiore a 50 copie/ml dopo 24 settimane di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Intelence nel corso degli studi?

Intelence si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la carica virale. Considerando unitamente i due studi, il carico virale medio era di 70 000 copie/ml all'inizio degli studi. Dopo 24 settimane, il 59% dei pazienti che assumevano Intelence in combinazione con altri medicinali anti-HIV (353 su 599) presentava un carico virale inferiore a 50 copie/ml, rispetto al 41% dei pazienti che assumevano il placebo in combinazione con altri medicinali anti-HIV (248 su 604). Tali risultati sono stati mantenuti per 48 settimane.

Quali sono i rischi associati a Intelence?

L'effetto collaterale più comune di Intelence (osservato in più di 1 paziente su 10) sono gli eritemi cutanei. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Intelence, si rimanda al foglio illustrativo.
Intelence non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a etravirina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Gravi reazioni cutanee sono state segnalate con Intelence (eritema cutaneo con vesciche tipicamente sulle labbra, la bocca e gli occhi, qualche volta con esfoliazione cutanea). Il trattamento con Intelence deve essere sospeso in caso di reazioni gravi della pelle. Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Intelence possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi d'infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario). I pazienti affetti da epatite B o C possono essere esposti a un rischio elevato di sviluppare danni al fegato se trattati con Intelence.

Perché è stato approvato Intelence?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Intelence erano superiori ai rischi quando assunto in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato e altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nel caso di pazienti adulti che avevano già subito un trattamento antiretrovirale. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Intelence con "approvazione condizionata". Ciò significa che sono attesi ulteriori dati, in particolare per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza del medicinale. L'Agenzia europea per i medicinali riesamina ogni anno le nuove informazioni che possono essere divenute disponibili e, se necessario, la presente sintesi sarà aggiornata.

Quali informazioni sono ancora attese per Intelence?

La ditta che produce Intelence effettuerà uno studio volto a dimostrare che risultati analoghi a quelli rilevati nei due studi principali sono riscontrabili quando Intelence è impiegato in combinazione con inibitori della proteasi diversi da darunavir potenziato.

Altre informazioni su Intelence

Il 28 agosto 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Intelence, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Intelence cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2009