Insuman - insulina umana

Informazioni su Insuman - insulina umana fornite da EMEA

Che cos'è Insuman?

Insuman comprende una serie di soluzioni e sospensioni di insulina iniettabili. Insuman è disponibile in flaconcini, cartucce o penne preriempite monouso (OptiSet e SoloStar).
Insuman contiene il principio attivo insulina umana. La gamma di Insuman comprende soluzioni di insulina ad azione rapida (Insuman Rapid ed Insuman Infusat) che contengono insulina solubile, una sospensione di insulina ad azione intermedia (Insuman Basal) che contiene insulina isofano, e una combinazione di insulina ad azione rapida e di insulina ad azione intermedia in varie proporzioni (Insuman Comb):

  1. Insuman Comb 15: 15% insulina solubile e 85% insulina protamina cristallina;
  2. Insuman Comb 25: 25% insulina solubile e 75% insulina protamina cristallina;
  3. Insuman Comb 30: 30% insulina solubile e 70% insulina protamina cristallina;
  4. Insuman Comb 50: 50% insulina solubile e 50% insulina protamina cristallina.

Per che cosa si usa Insuman?

Insuman è indicato nei pazienti con diabete quando sia necessario il trattamento con insulina.
Insuman Rapid è anche idoneo per il trattamento del coma iperglicemico (coma provocato da un eccessivo livello di glucosio [zucchero] nel sangue), della chetoacidosi (elevate concentrazioni di chetoni [acidi] nel sangue) e per ottenere una stabilizzazione del glucosio nel sangue prima, dopo o durante un intervento chirurgico.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Insuman?

Insuman viene iniettato sotto la pelle, solitamente nella parete addominale (pancia) o nella coscia, secondo le raccomandazioni del medico. I siti di iniezione devono essere ruotati tra un'iniezione e la successiva. Il tasso ematico di glucosio atteso, il tipo di Insuman da utilizzare, il dosaggio e i tempi di somministrazione sono determinati dal medico per ogni singolo paziente e sono adattati in base alla dieta, all'attività fisica e allo stile di vita del paziente. Per trovare il dosaggio minimo efficace è necessario monitorare regolarmente il livello di glucosio nel sangue del paziente. Insuman deve essere assunto prima dei pasti. Si rimanda al foglio illustrativo per i corretti tempi di somministrazione. Insuman Rapid può essere somministrato anche in vena, purché ciò avvenga in un ambiente ospedaliero, dove il paziente può essere tenuto sotto stretto monitoraggio. Insuman Infusat è stato progettato in apposite pompe per infusione pronte all'uso.

Come agisce Insuman?

Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente per controllare i livelli di glucosio nel sangue. Insuman è un analogo dell'insulina, identico all'insulina prodotta dall'organismo.
Il principio attivo di Insuman, l'insulina umana, è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è cioè ottenuto da un batterio dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina. Insuman contiene insulina in forme diverse: insulina solubile, che agisce rapidamente (entro 30 minuti dall'iniezione), e le forme di insulina isofano e di protamina cristallina, che vengono assorbite molto più lentamente durante il giorno conferendo loro un effetto di durata maggiore.
L'insulina sostitutiva agisce esattamente come l'insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi e le complicazioni del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su Insuman?

Insuman è stato studiato nell'ambito di due sperimentazioni su 611 pazienti affetti da diabete di tipo 1 (in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina) o diabete di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace). In uno dei due studi Insuman è stato utilizzato in una pompa per insulina. Nell'altro studio, Insuman Comb 25 è stato confrontato con l'insulina umana semisintetica. Questi studi misuravano la concentrazione a digiuno di glucosio nel sangue (misurata quando i pazienti erano a digiuno da almeno otto ore) o di una sostanza nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue. Gli studi esaminavano anche il numero di pazienti che avevano sviluppato l'ipoglicemia (basse concentrazioni di glucosio nel sangue).

Quali benefici ha mostrato Insuman nel corso degli studi?

Insuman ha indotto un calo del livello di HbA1c, a dimostrazione del fatto che le concentrazioni di glucosio nel sangue erano mantenute a un livello simile a quello garantito dall'insulina semisintetica umana. Insuman è risultato efficace sia nel diabete di tipo 1 sia nel diabete di tipo 2.

Qual è il rischio associato a Insuman?

Insuman può provocare ipoglicemia. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Insuman, si rimanda al foglio illustrativo.
Insuman non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti. Potrebbe essere necessario adeguare le dosi di Insuman in caso di concomitante assunzione di altri medicinali che possono avere un effetto sul livello di glucosio nel sangue. Per l'elenco completo di tali medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Insuman?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Insuman sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del diabete mellito. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Insuman.

Altre informazioni su Insuman

Il 21 febbraio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Insuman, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 21 febbraio 2002 e il 21 febbraio 2007.
Per la versione completa dell'EPAR di Insuman cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2008


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016