Insulatard - insulina

Informazioni su Insulatard - insulina fornite da EMEA

Che cos'è Insulatard?

Insulatard comprende una serie di sospensioni di insulina iniettabili. Insulatard è disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (InnoLet, NovoLet e FlexPen). Insulatard contiene il principio attivo insulina umana (DNAr).

Per che cosa si usa Insulatard?

Insulatard è indicata nei pazienti con diabete.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Insulatard?

Insulatard è somministrato con iniezioni sottocutanee, solitamente nella coscia. Se opportuno, è possibile effettuare l'iniezione nella parete addominale (ventre), nella regione gluteale (natiche) o nella regione deltoidea (spalla). Per trovare il dosaggio minimo efficace, deve essere regolarmente monitorato il livello di glucosio (zucchero). Insulatard è un'insulina ad azione prolungata. Può essere somministrata una o due volte al giorno, da sola o in combinazione con insulina ad azione rapida (ai pasti), secondo le indicazioni del medico.

Come agisce Insulatard?

Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue. Insulatard è un analogo dell'insulina identico all'insulina prodotta dal pancreas. Il principio attivo di Insulatard, l'insulina umana (DNAr), viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un lievito dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina. Insulatard contiene insulina mescolata a un'altra sostanza, la protamina, una forma di "insulina isofano" che viene assorbita molto più lentamente durante il giorno. Ciò conferisce a Insulatard un'azione più prolungata. L'insulina sostitutiva possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule attraverso il sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su Insulatard?

Insulatard è stato studiato nell'ambito di quattro importanti sperimentazioni cliniche, a cui hanno partecipato complessivamente 557 persone con diabete di tipo 1 (quando cioè il pancreas non è in grado di produrre insulina [due studi con la partecipazione di 81 pazienti]) o di tipo 2 (quando l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace [due studi con la partecipazione di 476 pazienti]). Nella maggior parte dei soggetti Insulatard è stato confrontato con altri tipi di insulina umana o di analoghi dell'insulina. Questi studi misuravano la concentrazione ematica a digiuno di glucosio o di una sostanza nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue. Altri studi sono stati condotti su 225 pazienti, nei quali il medicinale è stato somministrato tramite una siringa o una penna preriempita (InnoLet, NovoPen o FlexPen).

Quali benefici ha mostrato Insulatard nel corso degli studi?

Insulatard ha indotto un calo del livello di HbA1c, a dimostrazione del fatto che le concentrazioni di zuccheri nel sangue venivano mantenute a un livello simile a quello garantito da altre insuline umane. Insulatard si è dimostrato efficace in entrambe le forme di diabete (diabete tipo 1 e di tipo 2), indipendentemente dalla modalità di somministrazione (iniezione o penna).

Qual è il rischio associato a Insulatard?

Come tutte le insuline, Insulatard può provocare ipoglicemia (ridotto livello di glucosio nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Insulatard, si rimanda al foglio illustrativo.
Insulatard non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'insulina umana (DNAr) o a uno qualsiasi degli eccipienti. Potrebbe essere necessario adeguare le dosi di Insulatard in caso di concomitante assunzione di altri medicinali che possono avere un effetto sul livello di glucosio nel sangue (per l'elenco completo si rimanda al foglio illustrativo)

Perché è stato approvato Insulatard?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Insulatard sono superiori ai rischi nel trattamento del diabete. Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Insulatard.

Ulteriori informazioni su Insulatard

Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Insulatard, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 ottobre 2007.
La versione completa della valutazione (EPAR) si trova qui.

Ultimo aggiornamento: 10-- 2007



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Ultima modifica dell'articolo: 26/02/2016