Instanyl - fentanil

Informazioni su Instanyl - fentanil fornite da EMEA

Che cos'è Instanyl?

Instanyl è uno spray nasale contenente il principio attivo fentanil (50, 100 e 200 microgrammi per dose).

Per che cosa si usa Instanyl?

Instanyl è indicato per il trattamento del "dolore episodico intenso" nei pazienti malati di cancro già in terapia con oppioidi (classe di antidolorifici che comprende morfina e fentanil) per controllare il dolore oncologico cronico. Per "dolore episodico intenso" si intendono quegli episodi dolorosi che si manifestano all'improvviso in aggiunta al dolore già trattato con antidolorifici.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Instanyl?

Il trattamento con Instanyl va iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione del trattamento con oppioidi nei pazienti oncologici. Il medico deve tenere presente il potenziale di abuso di Instanyl.
Prima di iniziare il trattamento con Instanyl, occorre che il dolore cronico sia efficacemente controllato tramite oppioidi contro il dolore e che il paziente non abbia più di quattro attacchi di dolore episodico intenso al giorno.
La prima dose di Instanyl è di 50 microgrammi (una nebulizzazione in una narice); la dose viene progressivamente aumentata fino a raggiungere la dose che assicura un sufficiente miglioramento del sintomo doloroso. Se il miglioramento ottenuto non è soddisfacente, è possibile somministrare nuovamente la stessa dose a non meno di 10 minuti di distanza.
Instanyl può essere somministrato per al massimo quattro attacchi di dolore episodico intenso al
giorno. Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Instanyl?

Il principio attivo di Instanyl, il fentanil, è un oppioide ben noto e impiegato da molti anni nella terapia del dolore. Nel medicinale Instanyl, il fentanil è in forma di spray nasale. Inalando Instanyl, una dose di fentanil viene assorbita nel flusso sanguigno attraverso i vasi delle vie respiratorie. Una volta entrato nel flusso sanguigno, il fentanil agisce sui recettori cerebrali e del midollo spinale per prevenire il dolore.

Quali studi sono stati effettuati su Instanyl?

Essendo il fentanil usato da molti anni, la ditta ha presentato dati presi dalla letteratura scientifica e da studi condotti dalla ditta stessa. In uno studio principale 178 pazienti adulti malati di cancro e con dolore episodico intenso hanno inalato una dose di Instanyl (50, 100 o 200 microgrammi) o di un placebo (trattamento fittizio) durante gli attacchi di dolore episodico intenso. In un altro studio principale 128 pazienti hanno assunto dosi sempre crescenti di Instanyl fino a raggiungere la dose sufficiente a migliorare il sintomo doloroso. La dose massima di 200 microgrammi è stata somministrata tramite singola inalazione in una narice; i pazienti potevano procedere ad una seconda somministrazione dopo 10 minuti qualora la prima non avesse prodotto un miglioramento soddisfacente del dolore. Successivamente ciascun paziente ha impiegato la dose individuata di Instanyl o placebo negli attacchi di dolore episodico intenso. I parametri principali dell'efficacia nei due studi erano la variazione dell'intensità dolorosa, misurata in base ad una scala del dolore, e il numero di pazienti che rispondevano al trattamento dopo 10 minuti. Ciascun paziente esprimeva una valutazione dell'intensità del dolore utilizzando una scala a 11 punti. Per risposta al trattamento si intendeva una riduzione di almeno due punti nell'intensità del dolore episodico intenso. Un terzo studio su 139 pazienti ha confrontato Instanyl e il fentanil in forma di compressa"transmucosale" (ovvero assorbita attraverso la mucosa orale). Il parametro principale di efficacia era la velocità di miglioramento del dolore dopo un attacco di dolore episodico intenso. I pazienti che assumevano Instanyl potevano assumere una seconda inalazione a 10 minuti di distanza dalla prima in caso di insufficiente miglioramento del dolore.

Quali benefici ha mostrato Instanyl nel corso degli studi?

Instanyl è risultato più efficace del placebo nel trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti malati di cancro. In uno degli studi principali la variazione di intensità del dolore dopo 10 minuti era compresa tra 1,8 e 2,7 punti di scala del dolore per i pazienti trattati con Instanyl contro 1,4 punti per i pazienti trattati con il placebo. Anche il numero dei pazienti che ha risposto al trattamento era maggiore per Instanyl rispetto al placebo.
Nel secondo studio principale la variazione di intensità del dolore dopo 10 minuti era di 2,0-2,7 punti dopo trattamento con Instanyl rispetto a 1,3 punti dopo trattamento con il placebo. Anche il numero degli attacchi di dolore episodico intenso che hanno risposto al trattamento era maggiore nei pazienti trattati con Instanyl che non in quelli trattati con il placebo.
Nel terzo studio i pazienti trattati con Instanyl hanno ottenuto un miglioramento del dolore più rapido dei pazienti trattati con il farmaco di confronto.

Qual è il rischio associato a Instanyl?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Instanyl (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono sonnolenza, capogiri, mal di testa, vertigini, arrossamento, vampate, irritazione della gola, nausea, vomito e iperidrosi (sudorazione eccessiva). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Instanyl, si rimanda al foglio illustrativo.
Instanyl non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti. Esso non va usato nei pazienti che non seguano già un trattamento con oppioidi per un controllo di mantenimento del dolore o nei pazienti con grave depressione respiratoria o grave ostruzione polmonare (malattie che impediscono gravemente la respirazione).
Instanyl non va inoltre usato nei pazienti sottoposti a radioterapia (trattamento con radiazioni) facciale o soggetti ad episodi ricorrenti di epistassi (perdita di sangue dal naso).

Perché è stato approvato Instanyl?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Instanyl superano i suoi rischi nella gestione del dolore episodico intenso negli adulti già in trattamento di mantenimento con oppioidi contro il dolore oncologico cronico e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Instanyl.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Instanyl?

La ditta che produce Instanyl si è impegnata a fornire materiali informativi in tutti gli Stati membri e destinati a pazienti, medici e farmacisti per illustrare l'uso corretto e sicuro del medicinale.

Altre informazioni su Instanyl:

Il 20 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Nycomed Danmark ApS un'autorizzazione all'immissione in commercio per Instanyl, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Instanyl, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016