Inovelon - rufinamide

Informazioni su Inovelon - rufinamide fornite da EMEA

Che cos'è Inovelon?

Inovelon è un farmaco contente il principio attivo rufinamide. È disponibile in compresse ovali di colore rosa contenenti 100 mg, 200 mg o 400 mg di rufinamide.

Per che cosa si usa Inovelon?

Inovelon è indicato in pazienti di età pari o superiore a 4 anni nel trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut, una forma rara di epilessia che di norma colpisce i bambini ma che può continuare nell'età adulta. La sindrome di Lennox-Gastaut è una delle forme più gravi di epilessia nei bambini. I sintomi includono diverse forme di crisi, eccessiva attività elettrica a livello cerebrale, difficolt√† di apprendimento e disturbi comportamentali. Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva ad altri farmaci antiepilettici.
Dal momento che il numero di pazienti affetti da sindrome di Lennox-Gastaut è basso, la malattia è considerata rara e Inovelon è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 20 ottobre 2004.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Inovelon?

Il trattamento con Inovelon deve essere iniziato da un pediatra o da un neurologo (un medico specializzato nel trattamento dei disturbi del sistema nervoso), con esperienza nella cura dell'epilessia.
La dose di Inovelon dipende dall'età e dal peso del paziente nonché dall'eventuale assunzione concomitante di valproato (un altro farmaco antiepilettico). Il trattamento inizia di norma con una dose giornaliera di 200 o 400 mg, dose che viene poi modificata in base alla risposta del paziente.
Inovelon deve essere assunto con acqua e cibo due volte al giorno, la mattina e la sera. Se il paziente ha difficoltà a deglutire, le compresse possono essere frantumate e miscelate in un bicchiere d'acqua. Inovelon deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con disturbi al fegato. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglietto illustrativo.

Come agisce Inovelon?

Il principio attivo di Inovelon, rufinamide, è un farmaco antiepilettico. Agisce aderendo a speciali canali presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello (i cosiddetti canali del sodio) che controllano l'attività elettrica delle cellule. Aderendo a questi canali, la rufinamide impedisce che essi passino da uno stato di inattività a uno stato di attività. In questo modo l'attività delle cellule nervose
cerebrali viene ridotta ed è possibile quindi prevenire la diffusione a livello cerebrale di un'eccessiva attività elettrica, diminuendo le probabilità che si verifichino crisi epilettiche.

Quali studi sono stati svolti su Inovelon?

Gli effetti di Inovelon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lo studio principale su Inovelon ha coinvolto 139 pazienti di età compresa tra 4 e 30 anni, di cui tre quarti avevano meno di 17 anni. Tutti i pazienti erano affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut non controllata, nonostante la somministrazione di un trattamento continuo per almeno 4 settimane con altri farmaci antiepilettici (da 1 fino a 3). Lo studio ha confrontato gli effetti di Inovelon rispetto a placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) come terapia aggiuntiva unita ad altri farmaci assunti dai pazienti. I principali parametri dell'efficacia erano la variazione del numero di crisi nelle 4 settimane successive alla somministrazione di Inovelon o del placebo rispetto alle 4 settimane precedenti l'aggiunta di tale terapia, nonché la variazione della gravità delle crisi in base alla valutazione effettuata dal genitore o dal tutore sulla scorta di una scala di 7 punti.

Quali benefici ha mostrato Inovelon nel corso degli studi?

Inovelon ha fatto registrare una riduzione nel numero e nella gravità delle crisi. I pazienti che hanno assunto Inovelon hanno riferito una riduzione del 35,8% del numero totale di crisi rispetto a una media di 290 crisi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento con Inovelon. I pazienti trattati con placebo hanno invece registrato una riduzione dell'1,6%.
I pazienti che hanno assunto Inovelon hanno anche riferito una diminuzione del 42,5% nel numero di crisi "toniche-atoniche" (un tipo di crisi frequente nei pazienti affetti da sindrome di Lennox-Gastaut, contraddistinta da facili cadute a terra) rispetto all'aumento dell'1,9% osservato invece nei pazienti trattati con placebo.
Circa la metà dei pazienti in cura con Inovelon ha registrato un miglioramento nella gravità delle crisi rispetto a un terzo dei soggetti trattati con placebo.

Quali sono i rischi associati a Inovelon?

Gli effetti indesiderati più comuni con Inovelon (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, mal di testa, capogiri, nausea, vomito e affaticamento. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Inovelon, si rimanda al foglietto illustrativo.
Inovelon non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a rufinamide, derivati dal triazolo (come alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Perché è stato approvato Inovelon ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Inovelon sono superiori ai rischi nel trattamento, come terapia aggiuntiva, delle crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti a partire dai 4 anni di età, e ne ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Inovelon?

La ditta che produce Inovelon monitorerà attentamente la sicurezza del medicinale. Questo monitoraggio prevede anche l'osservazione dei casi di "status epilepticus", una pericolosa condizione in cui il cervello si trova in uno stato di crisi continua. Ciò è dovuto al fatto che casi di questo tipo sono stati osservati in soggetti che hanno assunto Inovelon nel corso del suo sviluppo.

Altre informazioni su Inovelon:

Il 16 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Eisai Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inovelon, valida in tutta l'Unione europea.
La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Inovelon è disponibile qui.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Inovelon, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2007.



Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016