INOmax - azoto diluito in gas di azoto

Informazioni su INOmax - azoto diluito in gas di azoto fornite da EMEA

Che cos'è INOmax?

INOmax è un gas per inalazione contente il principio attivo ossido di azoto diluito in gas di azoto a una concentrazione di 400 parti per milione (ppm).

Per che cosa si usa INOmax?

INOmax è indicato per trattare i neonati affetti da insufficienza respiratoria ipossica associata a evidenza di ipertensione polmonare (insufficienza polmonare accompagnata da elevata pressione del sangue nei polmoni). È utilizzato insieme alla ventilazione artificiale e ad altri farmaci nei neonati di 34 settimane di gestazione o più. INOmax è impiegato per migliorare l'ossigenazione e ridurre la necessità di ricorrere a un ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO), un sistema usato per ossigenare il sangue all'esterno dell'organismo facendo affidamento su un apparecchio simile a una macchina cuore-polmoni.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa INOmax?

Il trattamento con INOmax deve essere soggetto alla supervisione di un medico esperto nella cura intensiva neonatale. La prescrizione di INOmax va limitata alle sole unità neonatali che abbiano ricevuto adeguato addestramento nell'uso dei sistemi di erogazione per ossido di azoto. INOmax deve essere erogato in base alla prescrizione di un neonatologo.
INOmax è usato nei neonati ventilati artificialmente per cui si preveda la necessità di un supporto per più di 24 ore. INOmax va impiegato solo dopo aver ottimizzato il supporto respiratorio. INOmax è somministrato dopo essere stato diluito con una miscela di ossigeno/aria erogata al neonato tramite il ventilatore. La concentrazione massima raccomandata di INOmax è pari a 20 ppm. Entro 4-24 ore dall'inizio della terapia, la dose dovrebbe essere ridotta a 5 ppm, sempre che vi sia adeguata ossigenazione arteriosa. È possibile continuare il trattamento mantenendo questa dose fino al raggiungimento di un miglioramento dei livelli di ossigeno, per un massimo di 96 ore. La terapia non deve essere interrotta bruscamente, ma in maniera graduale. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce INOmax?

Il principio attivo in INOmax, ossido di azoto, è una sostanza chimica presente naturalmente nell'organismo, responsabile del rilassamento dei muscoli nelle cellule endoteliali dei vasi sanguigni. Se somministrato per inalazione, consente ai vasi presenti nei polmoni di dilatarsi riducendo l'ipertensione polmonare e permettendo al sangue di raggiungere i tessuti con maggiore facilità, migliorando così l'ossigenazione e l'eliminazione di anidride carbonica di scarto. Favorisce inoltre l'afflusso di sangue nelle zone dei polmoni contenenti la maggior parte dell'ossigeno e contribuisce a ridurre l'infiammazione polmonare.

Quali studi sono stati effettuati su INOmax?

Dato che l'ossido di azoto è una sostanza chimica ben nota, la società produttrice ha utilizzato a sostegno dell'utilizzo di INOmax dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
INOmax è stato inoltre esaminato nell'ambito di due importanti studi condotti su 421 neonati di 34 settimane o più di gestazione affetti da ipertensione polmonare. Nel primo studio, 235 neonati con insufficienza respiratoria hanno ricevuto INOmax o placebo (trattamento fittizio). Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale dei neonati deceduti o che hanno dovuto essere trattati con ECMO durante i primi 120 giorni di ricovero in ospedale. Nel secondo studio, 186 neonati con insufficienza respiratoria sono stati trattati con INOmax o placebo. Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di neonati in cui si rendeva necessario il ricorso all'ECMO.

Quali benefici ha mostrato INOmax nel corso degli studi?

INOmax è risultato più efficace del placebo: nel primo studio, sono deceduti o hanno avuto bisogno dell'ECMO 52 neonati (46%) su 114 trattati con INOmax rispetto ai 77 neonati (64%) su 121 a cui era stato somministrato placebo. Questo risultato è da imputarsi non tanto a una riduzione del tasso di mortalità, quando piuttosto alla diminuzione del ricorso all'ECMO. Nel secondo studio, sono stati sottoposti a trattamento con ECMO 30 neonati (31%) del gruppo a cui era stato somministrato INOmax rispetto ai 51 neonati (57%) su 89 a cui era stato somministrato placebo.

Qual è il rischio associato a INOmax?

L'effetto indesiderato più comune di INOmax (osservato in più di 1 paziente su 10) è trombocitopenia (diminuzione dei livelli di piastrine nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con INOmax, si rimanda al foglio illustrativo.
INOmax non deve essere somministrato a neonati che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a ossido di azoto o a uno qualsiasi degli altri ingredienti (azoto). Inoltre, non deve essere utilizzato in neonati che dipendono dallo shunt ematico da destra a sinistra o da significativo shunt da sinistra a destra (circolazione anomala di sangue nel cuore).

Perché è stato approvato INOmax?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di INOmax sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei neonati di 34 settimane di gestazione o più affetti da insufficienza respiratoria ipossica associata a evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto.

Altre informazioni su INOmax:

Il 1° agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla INO Therapeutics AB un'autorizzazione all'immissione in commercio per INOmax, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 1° agosto 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di INOmax cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007.


Le informazioni su INOmax - azoto diluito in gas di azoto pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016