InductOs - dibotermina alfa

Informazioni su InductOs - dibotermina alfa fornite da EMEA

Che cos'è InductOs?

InductOs è un kit per impianto composto da una polvere per soluzione contenente il principio attivo dibotermina alfa, un solvente e una matrice (spugna di collagene).

Per che cosa si usa InductOs?

InductOs viene utilizzato per aiutare l'osso a crescere. Può essere utilizzato nei seguenti casi:

  1. interventi chirurgici di fusione spinale lombare. Si tratta di un tipo di intervento che viene eseguito per alleviare il dolore alla schiena provocato da un disco vertebrale danneggiato: il disco che separa due vertebre (le ossa della spina dorsale) viene rimosso e le vertebre vengono fuse assieme (unite). InductOs viene utilizzato assieme a una speciale gabbietta di metallo che serve a correggere la posizione della spina dorsale. In questo tipo di intervento, InductOs può essere utilizzato in sostituzione del trapianto osseo autogeno (trapianto in cui l'osso da trapiantare viene prelevato da un'altra parte del corpo del paziente o da un donatore) in pazienti adulti che sono stati sottoposti per almeno 6 mesi a un trattamento per una lesione del disco senza subire operazioni;
  2. trattamento delle fratture della tibia. InductOs viene utilizzato come terapia complementare al trattamento standard e alla cura delle fratture. Il medicinale viene utilizzato solo quando il chiodo per fissare l'osso non necessita di alesatura (perforazione per collocare il chiodo).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa InductOs?

InductOs deve essere usato da un chirurgo specializzato nel settore. InductOs deve essere ricostituito in soluzione prima dell'uso, quindi distribuito sulla matrice. Occorre, poi, aspettare almeno 15 minuti (ma non più di due ore). È quindi possibile tagliare la matrice in base alle dimensioni necessarie prima dell'uso. In genere è sufficiente il contenuto di un kit. Nell'intervento di fusione spinale lombare, il disco vertebrale danneggiato viene rimosso e sostituito con due gabbiette di metallo contenenti InductOs. Le gabbiette di metallo fissano la posizione delle vertebre e InductOs stimola la crescita dell'osso fra le due vertebre per unirle permanentemente nella posizione corretta. Per la frattura della tibia, InductOs viene applicato intorno all'osso fratturato per favorirne la guarigione.

Come agisce InductOs?

Il principio attivo di InductOs, la dibotermina alfa, agisce sulla struttura ossea. Si tratta della copia di una proteina denominata proteina-2 ossea morfogenica (BMP-2), che viene prodotta in modo naturale dall'organismo e che favorisce la formazione di nuovo tessuto osseo. Quando viene applicata, la dibotermina alfa stimola il tessuto osseo attorno alla matrice a produrre nuovo tessuto. Il nuovo osso si sviluppa partendo dalla matrice, che poi sparisce gradualmente. La dibotermina alfa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza. La dibotermina alfa agisce esattamente come le proteine BMP-2 prodotte naturalmente dall'organismo.

Quali studi sono stati effettuati su InductOs?

InductOs è stato esaminato in 279 pazienti sottoposti a intervento di fusione spinale lombare. La fusione spinale effettuata con InductOs è stata confrontata con una fusione realizzata con un trapianto osseo con tessuto prelevato dall'anca durante l'intervento chirurgico. Il principale parametro dell'efficacia era la conferma dell'avvenuta fusione delle vertebre tramite esame radiologico e il miglioramento del dolore e dell'invalidità segnalati dal paziente, a due anni dall'intervento.
InductOs è stato studiato in 450 pazienti con frattura della tibia. InductOs è stato confrontato con le cure standard e il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che non avevano bisogno di ulteriori trattamenti per la cura della frattura tibiale (come il trapianto osseo o la sostituzione dei chiodi endomidollari utilizzati per congiungere le ossa) nell'anno successivo all'intervento.

Quali benefici ha mostrato InductOs nel corso degli studi?

Nella fusione spinale, InductOs ha dimostrato la stessa efficacia del trapianto osseo. Due anni dopo l'intervento, il 57% dei pazienti (69 su 122) trattati con InductOs avevano risposto al trattamento, contro il 59% (78 su 133) pazienti sottoposti a trapianto osseo.
Nei pazienti con frattura della tibia, l'uso di InductOs in aggiunta alle cure standard è stato più efficace della sola cura standard nel ridurre il rischio di insuccesso della terapia. Il 46% dei pazienti che hanno ricevuto le cure standard ha avuto bisogno di un ulteriore intervento nell'arco di un anno per guarire la frattura, contro il 26% dei pazienti che hanno ricevuto anche InductOs.

Qual è il rischio associato a InductOs?

Nell'intervento di fusione spinale, gli effetti indesiderati più comuni con InductOs (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ferite accidentali, nevralgia (dolore alle terminazioni nervose), dolori lombari e disturbi ossei (per esempio, ritardata guarigione), che tuttavia si osservano frequentemente anche nei pazienti che ricevono le cure standard. Nell'intervento per la frattura della tibia, gli effetti indesiderati più comuni con InductOs (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore e infezioni. Le infezioni sono più comuni con InductOs rispetto al trattamento standard quando le ossa del paziente vengono fissate utilizzando chiodi endomidollari alesati. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con InductOs, si rimanda al foglio illustrativo.
InductOs non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a dibotermina alfa o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. InductOs non deve inoltre essere somministrato a:

  1. pazienti ancora in fase di crescita;
  2. pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro o che si stanno sottoponendo a una terapia antitumorale;
  3. pazienti con un focolaio di infezione nel punto dell'intervento chirurgico;
  4. pazienti la cui zona con frattura non è irrorata da una sufficiente quantità di sangue;
  5. pazienti con fratture correlate ad altre malattie, per esempio, fratture dovute al morbo di Paget o a tumori.

Perché è stato approvato InductOs?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di InductOs sono superiori ai suoi rischi per la fusione spinale anteriore lombare a livello singolo (L4 - S1) in sostituzione del trapianto osseo autogeno e per il trattamento di fratture traumatiche della tibia in pazienti adulti, in aggiunta al consueto trattamento. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto.

Altre informazioni su InductOs:

Il 9 settembre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Wyeth Europa Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per InductOs, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 settembre 2007.
Per la versione completa dell'EPAR di InductOs cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016