Incruse - umeclidinium bromide

Informazioni su Incruse - umeclidinium bromide fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Incruse - umeclidinium bromide ?

Incruse è un medicinale che contiene il principio attivo umeclidinium bromide. Si usa per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica (protratta nel tempo) in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguenti difficoltà di respirazione. Incruse è usato per il trattamento di mantenimento (regolare).

Come si usa Incruse - umeclidinium bromide ?

Incruse può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile come polvere per inalazione in un inalatore portatile. L'inalatore eroga 65 microgrammi di umeclidinium bromide, equivalenti a 55 microgrammi di umeclidinium per ciascuna inalazione. La dose raccomandata è un'inalazione al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Per informazioni dettagliate sull'uso corretto dell'inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.

Come agisce Incruse - umeclidinium bromide ?

Il principio attivo di Incruse, umeclidinium bromide, è un antagonista dei recettori muscarinici. Agisce bloccando alcuni recettori denominati “recettori muscarinici”, che controllano la contrazione muscolare. Quando viene inalato, umeclidinium bromide induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e contribuisce a mantenere libere le vie aeree, permettendo al paziente di respirare più facilmente.

Quali benefici ha mostrato Incruse - umeclidinium bromide nel corso degli studi?

Incruse è stato esaminato nell'ambito di quattro studi principali condotti su 4 000 pazienti. Tre studi hanno messo a confronto Incruse con un placebo (trattamento fittizio), mentre in un altro studio Incruse è stato confrontato con tiotropio (un altro medicinale per la cura della BPCO). Il principale parametro dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) del paziente. I risultati evidenziano che Incruse, assunto alla dose equivalente a 55 microgrammi di umeclidinium, ha migliorato la funzione polmonare per un valore FEV1 medio di 127 ml in più rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento e di 115 ml dopo 24 settimane di trattamento. Una dose doppia di Incruse rispetto alla dose più bassa ha dimostrato miglioramenti soltanto minimi, che non sono stati considerati significativi. Nello studio in cui Incruse è stato messo a confronto con tiotropio, i miglioramenti del FEV1 nell'arco di 24 settimane sono stati simili con entrambi i medicinali. Gli studi hanno altresì evidenziato un miglioramento dei sintomi quali difficoltà di respirazione e sibilo respiratorio.

Qual è il rischio associato a Incruse - umeclidinium bromide ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Incruse (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), infezione delle alte vie respiratorie (raffreddore), sinusite, tosse, infezione del tratto urinario, e tachicardia (accelerazione del battito cardiaco). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Incruse - umeclidinium bromide ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Incruse sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha concluso che Incruse si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare e i sintomi della BPCO. Il CHMP ha inoltre rilevato che non sono emersi aspetti critici importanti in relazione all'impiego di Incruse e che gli effetti indesiderati sono gestibili e sono analoghi a quelli osservati con altri medicinali broncodilatatori antimuscarinici.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Incruse - umeclidinium bromide ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Incruse sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Incruse sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Poiché i broncodilatatori antimuscarinici possono avere effetti a livello cardiaco e vascolare, la ditta continuerà a monitorare da vicino gli effetti cardiovascolari del medicinale ed effettuerà un altro studio su pazienti per individuare potenziali rischi. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Incruse - umeclidinium bromide

Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Incruse, valida in tutta l'Unione europea.

Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Incruse consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Incruse, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2015.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016

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