Imvanex - Vaccino vaiolo

Informazioni su Imvanex - Vaccino vaiolo fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Imvanex - Vaccino vaiolo ?

Imvanex è un vaccino usato per l'immunizzazione contro il vaiolo negli adulti. Contiene una forma viva modificata del virus Vaccinia denominata “Vaccinia Ankara”. Questo virus è imparentato con il virus del vaiolo, ma non provoca la malattia nell'uomo ed è stato modificato in modo che non possa replicarsi (o riprodursi) nelle cellule umane. Il vaccino è stato ufficialmente dichiarato debellato nel 1980; l'ultimo caso noto della malattia si è registrato nel 1977. Questo vaccino sarà usato in situazioni in cui si ritiene necessario garantire una protezione contro il vaiolo, in conformità alle raccomandazioni ufficiali.

Come si usa Imvanex - Vaccino vaiolo ?

Imvanex è disponibile come sospensione per iniezione sottocutanea, preferibilmente nella spalla. Nelle persone che non sono state vaccinate in precedenza contro il vaiolo devono essere usate due dosi da 0,5 ml; la seconda dose va somministra a distanza di almeno 28 giorni dalla prima. Se si ritiene necessario somministrare una dose di richiamo nei soggetti che sono stati vaccinati contro il vaiolo in passato, occorre somministrare una singola dose da 0,5 ml, a esclusione dei pazienti con un sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) indebolito, i quali devono ricevere due dosi di richiamo, di cui la seconda a distanza di almeno 28 giorni dalla prima. Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Imvanex - Vaccino vaiolo ?

I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario a difendersi contro una malattia. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i virus presenti nel vaccino come “estranei” e produce anticorpi contro quei virus. Quando questa persona è esposta nuovamente a questi virus o a virus simili, gli anticorpi, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, saranno in grado di uccidere i virus e di proteggere l'organismo dalla malattia. Imvanex contiene una forma modificata del virus Vaccinia, che non provoca la malattia nell'uomo e non può replicarsi nelle cellule umane. Si prevede che gli anticorpi prodotti contro questo virus, grazie alle sue somiglianze con il virus del vaiolo, garantiscano anche una protezione contro il vaiolo. I vaccini contenenti i virus Vaccinia sono stati usati efficacemente nella campagna per debellare il vaiolo.

Quali benefici ha mostrato Imvanex - Vaccino vaiolo nel corso degli studi?

Nel corso degli studi Imvanex ha dimostrato di essere efficace nello stimolare la produzione di anticorpi a un livello che si prevede garantisca un'immunizzazione contro il vaiolo. Sono stati condotti cinque studi importanti, cui hanno partecipato più di 2 000 adulti, compresi pazienti con HIV e dermatite atopica (una manifestazione cutanea pruriginosa, causata da un sistema immunitario iperattivo) e persone che in passato erano già state vaccinate contro il vaiolo. Due degli studi esaminavano in particolare l'efficacia di Imvanex come vaccinazione di richiamo. Benché gli studi abbiano dimostrato che Imvanex dovrebbe assicurare l'immunizzazione contro il vaiolo, dai risultati degli studi non è possibile stabilire il livello esatto di protezione né la sua durata.

Qual è il rischio associato a Imvanex - Vaccino vaiolo ?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati di Imvanex (osservati in più di 1 persona su 10) sono cefalea, nausea, mialgia (dolore muscolare), stanchezza e reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento e prurito). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Imvanex, vedere il foglio illustrativo. Imvanex non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti presenti in tracce, come proteine di pollo, benzonasi e gentamicina.

Perché è stato approvato Imvanex - Vaccino vaiolo ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che Imvanex è efficace nello stimolare la produzione di anticorpi a un livello che si prevede assicuri l'immunizzazione contro il vaiolo, benché il livello e la durata esatti della protezione che sarebbe garantita nel corso di un'epidemia non siano noti. Quanto alla sicurezza, il virus Vaccinia presente in Imvanex non può replicarsi nelle cellule umane e, di conseguenza, ha meno probabilità di causare effetti indesiderati rispetto ai precedenti vaccini del vaiolo. Imvanex offrirebbe dunque benefici alle persone che non possono essere immunizzate con vaccini contenenti virus replicanti, come i soggetti con un sistema immunitario indebolito. Tenendo conto di tutti i dati, il CHMP ha deciso che i benefici di Imvanex sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Imvanex è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Imvanex a causa dell'inesistenza della malattia. Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.

Quali informazioni sono ancora attese per Imvanex - Vaccino vaiolo ?

Poiché Imvanex è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Imvanex fornirà ulteriori dati provenienti da studi sulle modifiche dei livelli di anticorpi osservate nelle persone vaccinate. Ulteriori dati sui benefici e sui rischi del vaccino saranno raccolti nell'ambito di studi osservazionali in pazienti vaccinati nonché nell'eventualità in cui in futuro dovesse emergere un'epidemia di vaiolo.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imvanex - Vaccino vaiolo ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Imvanex sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Imvanex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Imvanex - Vaccino vaiolo

Il 31 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Imvanex, valida in tutta l'Unione europea. Per la versione completa dell'EPAR di Imvanex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2013.


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