Imbruvica - ibrutinib

Informazioni su Imbruvica - ibrutinib fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Imbruvica - ibrutinib ?

Imbruvica è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di tumore del sangue: la leucemia linfocitica cronica e il linfoma mantellare; entrambe le forme tumorali interessano un tipo di globuli bianchi denominati linfociti B. Nella leucemia linfocitica cronica, Imbruvica è usato in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e in pazienti le cui cellule tumorali presentano mutazioni genetiche (definite delezione 17p o mutazione TP53) che li rendono non idonei alla combinazione di chemioterapia e immunoterapia (trattamenti che stimolano il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali). Nel linfoma mantellare, Imbruvica è impiegato in pazienti nei quali la malattia non risponde a una precedente terapia o è ricomparsa dopo un precedente trattamento. Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate rare e Imbruvica è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale usato nelle malattie rare). Imbruvica contiene il principio attivo ibrutinib.

Come si usa Imbruvica - ibrutinib ?

Imbruvica può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali. Imbruvica è disponibile in capsule da 140 mg. Nella leucemia linfocitica cronica, la dose raccomandata è di 3 capsule una volta al giorno, mentre nel linfoma mantellare è di 4 capsule una volta al giorno. Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora e il trattamento deve essere continuato fintantoché la salute del paziente dà segni di miglioramento o il paziente è in grado di tollerare gli effetti indesiderati. Se il paziente assume altri medicinali che potrebbero interagire con Imbruvica o se si manifestano gravi effetti indesiderati, la dose può essere ridotta o la terapia sospesa al bisogno. Si raccomanda una riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica (del fegato) da lieve a moderata; Imbruvica è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Imbruvica - ibrutinib ?

Il principio attivo di Imbruvica, ibrutinib, agisce bloccando un enzima denominato tirosin chinasi di Bruton (Btk), che è presente perlopiù nei linfociti B. Btk promuove la sopravvivenza dei linfociti B e ne favorisce la migrazione agli organi in cui normalmente queste cellule si dividono. Bloccando Btk, ibrutinib riduce la sopravvivenza e la migrazione dei linfociti B, ritardando in tal modo la progressione del tumore.

Quali benefici ha mostrato Imbruvica - ibrutinib nel corso degli studi?

In uno studio principale condotto su 391 pazienti con leucemia linfocitica cronica refrattaria a una precedente terapia o recidivata al termine della stessa, Imbruvica ha dimostrato di essere più efficace di ofatumumab (un altro medicinale antitumorale) nel ritardare la progressione del tumore. Dopo 1 anno di trattamento, il 66% circa dei pazienti trattati con Imbruvica era sopravvissuto senza segni di progressione della malattia, rispetto al 6% circa dei pazienti trattati con ofatumumab. Imbruvica si è dimostrato più efficace di ofatumumab anche nel sottogruppo di pazienti con delezione 17p/mutazione TP53. Imbruvica è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 111 pazienti con linfoma mantellare refrattario a una precedente terapia o recidivato al termine della stessa. In questo studio Imbruvica non è stato confrontato con altre terapie. I risultati dello studio hanno dimostrato l'efficacia di Imbruvica, essendo stata osservata una risposta completa o parziale alla terapia nel 68% circa dei pazienti: il 21% dei pazienti ha avuto una risposta completa (scomparsa di tutti i segni del tumore dopo la terapia) e il 47% una risposta parziale (il paziente è migliorato ma sono rimasti alcuni segni della malattia). La durata media della risposta al trattamento è stata di 17,5 mesi.

Qual è il rischio associato a Imbruvica - ibrutinib ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Imbruvica (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, dolore muscoloscheletrico (dolore a carico di muscoli e ossa), infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore), ecchimosi, rash, nausea, piressia (febbre), neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e costipazione. Gli effetti indesiderati più gravi sono anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), neutropenia, polmonite (infezione dei polmoni) e trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Imbruvica, vedere il foglio illustrativo.

L'erba di San Giovanni (un medicinale erboristico usato per la depressione e l'ansia) non deve essere usata in pazienti trattati con Imbruvica. Poiché Imbruvica può causare danni al feto, le pazienti in cura con il medicinale devono usare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e per 3 mesi dopo la sospensione del trattamento. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Imbruvica - ibrutinib ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Imbruvica sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP è del parere che l'efficacia di Imbruvica sia stata dimostrata nei pazienti con leucemia linfocitica cronica, compresi i soggetti con mutazioni genetiche che concorrono a una prognosi infausta. Il comitato ha osservato che Imbruvica è efficace anche nei pazienti con linfoma mantellare refrattario a una precedente terapia o recidivato al termine della stessa, che costituiscono un gruppo con prognosi infausta e con poche altre opzioni terapeutiche. Inoltre, la sicurezza del medicinale è stata considerata accettabile.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imbruvica - ibrutinib ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Imbruvica sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Imbruvica sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta fornirà ulteriori dati sui benefici di Imbruvica nel trattamento del linfoma mantellare tratti da uno studio in cui il medicinale è stato confrontato con temsirolimus (un altro medicinale antitumorale) nonché ulteriori informazioni sui benefici di Imbruvica nel trattamento della leucemia linfocitica cronica provenienti da studi di follow-up condotti al termine dello studio principale. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Imbruvica - ibrutinib

Il 21 ottobre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Imbruvica, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Imbruvica, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2014.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016