Imatinib Accord - imatinib

Informazioni su Imatinib Accord - imatinib fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Imatinib Accord - imatinib ?

Imatinib Accord è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo imatinib. È usato per il trattamento delle seguenti affezioni:

  • leucemia mieloide cronica (LMC) nei bambini, un tumore dei globuli bianchi in cui i granulociti (un tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Accord si usa nei pazienti con “cromosoma Philadelphia positivo” (Ph+). Ciò significa che alcuni dei loro geni si sono riorganizzati formando uno speciale cromosoma, detto “cromosoma Philadelphia”. Imatinib Accord si usa nei bambini con LMC Ph+ di nuova diagnosi non sottoponibili a trapianto di midollo osseo. Si usa anche nei bambini nella “fase cronica” della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa (un altro medicinale antitumorale), e in fasi più avanzate della malattia (“fase accelerata” e “crisi blastica”);
  • LMC Ph+ in “crisi blastica” negli adulti;
  • leucemia linfoblastica acuta (LLA) con Ph+, un tipo di tumore in cui i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente. Imatinib Accord è usato in associazione ad altri farmaci antitumorali negli adulti con LLA Ph+ di nuova diagnosi. È usato anche in monoterapia (da solo) per il trattamento della LLA Ph+ se la malattia si ripresenta dopo un precedente trattamento o se il paziente non risponde alla cura con altri farmaci;
  • sindromi mielodisplastiche o mieloproliferative (MD/MPD), un gruppo di malattie in cui l'organismo produce grandi quantità di cellule ematiche anormali. Imatinib Accord è usato nel trattamento degli origine piastrinica (PDGFR);
  • sindrome ipereosinofilica avanzata (HES) o leucemia eosinofilica cronica (CEL), malattie in cui gli eosinofili (un altro tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Accord è usato nel trattamento degli adulti con HES o CEL nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, denominati FIP1L1 e PDGFRα;
  • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo di tumore (sarcoma) in cui le cellule nel tessuto sottocutaneo si dividono in modo incontrollato. Imatinib Accord è usato per il trattamento degli adulti con DFSP non asportabile chirurgicamente e degli adulti nei quali l'intervento chirurgico è sconsigliato perché il tumore si è ripresentato dopo un trattamento o si è diffuso in altre parti del corpo.

Imatinib Accord è un “medicinale generico”. Questo significa che Imatinib Accord è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Glivec. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Come si usa Imatinib Accord - imatinib ?

Imatinib Accord è disponibile in compresse (100 e 400 mg). Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento dev'essere avviato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori del sangue o tumori solidi. Imatinib Accord si somministra per bocca durante un pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio d'irritazioni di stomaco e intestino. La dose dipende dalla malattia trattata, dall'età e dalle condizioni del paziente nonché dalla risposta al trattamento, ma non dovrebbe comunque superare gli 800 mg al giorno. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Imatinib Accord - imatinib ?

Il principio attivo di Imatinib Accord, imatinib, è un inibitore della protein-tirosin chinasi, ossia blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin chinasi. È possibile trovare tali enzimi in alcuni recettori sulla superficie delle cellule tumorali, compresi i recettori che concorrono a stimolare le cellule a dividersi in maniera incontrollata. Bloccando questi recettori, Imatinib Accord contribuisce a controllare la divisione cellulare.

Quali studi sono stati effettuati su Imatinib Accord - imatinib

Poiché Imatinib Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Glivec. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo

Quali sono i benefici e i rischi di Imatinib Accord - imatinib?

Poiché Imatinib Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Imatinib Accord - imatinib ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Imatinib Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Glivec. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Glivec, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Imatinib Accord nell'UE

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imatinib Accord - imatinib ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Imatinib Accord sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Imatinib Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Imatinib Accord - imatinib

Il 1 Luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Imatinib Accord, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Imatinib Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2013.



Ultima modifica dell'articolo: 11/07/2016