Ilaris - canakinumab

Informazioni su Ilaris - canakinumab fornite da EMEA

Che cos'è Ilaris?

Ilaris è una polvere per la preparazione di una soluzione da somministrare tramite iniezione. Il principio attivo in essa contenuto è il canakinumab (150 mg).

Per che cosa si usa Ilaris?

Ilaris è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS), un gruppo di malattie causate da un difetto del gene che produce la criopirina, una proteina. Chi ne soffre è colpito da infiammazioni in più parti del corpo con sintomi come febbre, eruzione cutanea, dolore articolari e senso di stanchezza.
Ilaris viene usato per trattare adulti e bambini di almeno 4 anni e peso corporeo superiore a 15 kg affetti dai seguenti tipi di CAPS:

• sindrome di Muckle-Wells (MWS);
• malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID), nota anche come sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA);
• gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) e orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo (orticaria) indotto dal freddo.

Poiché il numero di pazienti affetti da CAPS è basso, la malattia è considerata "rara" e Ilaris è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 20 marzo 2007.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ilaris?

Il trattamento con Ilaris va instaurato e controllato da uno specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
Ilaris viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle. Per i pazienti di peso compreso tra 15 e 40 kg la dose raccomandata è di 2 mg per kg di peso corporeo somministrata con un'unica iniezione ogni otto settimane. Per i pazienti di peso superiore ai 40 kg la dose raccomandata è di 150 mg ogni otto settimane. Qualora i sintomi del paziente non migliorino dopo sette giorni, è possibile prendere in considerazione una seconda dose e, qualora i sintomi migliorino successivamente, i pazienti dovranno seguire un regime di mantenimento con doppia dose (300 mg o 4 mg/kg) somministrata ogni otto settimane.
I pazienti possono effettuare l'iniezione da soli previo addestramento e se il medico lo ritiene opportuno. Ai pazienti trattati con Ilaris andrà consegnata una scheda in cui sono riepilogati i dati principali sulla sicurezza del medicinale.

Come agisce Ilaris?

Il principio attivo di Ilaris è il canakinumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule umane e legarsi ad essa. Il canakinumab è stato realizzato per legarsi ad un antigene, l'interleuchina-1 beta, che nei pazienti affetti da CAPS viene prodotto in elevate quantità causando le infiammazioni. Legandosi all'interleuchina-1 beta, il canakinumab ne inibisce l'attività, contribuendo ad alleviare i sintomi della malattia.

Quali studi sono stati effettuati su Ilaris?

Gli effetti di Ilaris sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri
umani. In uno studio principale è stata somministrata un'iniezione di Ilaris a 35 pazienti con CAPS (adulti e bambini); dopo otto settimane, i pazienti che avevano risposto al trattamento hanno cominciato un ciclo di 24 settimane che prevedeva la somministrazione di Ilaris o placebo (trattamento fittizio) ogni otto settimane. Nelle successive 16 settimane tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di Ilaris ogni otto settimane. Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti in cui non si manifestava una riacutizzazione della malattia (ricomparsa dei sintomi) dopo le 24 settimane di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Ilaris nel corso degli studi?

Ilaris si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento dei pazienti con CAPS. In nessuno dei 15 pazienti trattati con Ilaris durante le 24 settimane di trattamento si è avuta una riacutizzazione della malattia rispetto all'81% dei pazienti trattati con placebo (13 su 16).

Qual è il rischio associato a Ilaris?

Gli effetti collaterali più comuni per Ilaris (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nasofaringite
(infiammazione delle vie nasali e della gola), vertigini e reazioni nel punto dell'iniezione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ilaris, si rimanda al foglio illustrativo.
Ilaris non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al canakinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Non va inoltre usato nei pazienti con infezione grave o in corso.
Siccome Ilaris può essere associato ad infezioni gravi, i pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo per l'eventuale comparsa di segni o sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con il medicinale.

Perché è stato approvato Ilaris?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ilaris sono superiori ai rischi nella terapia delle sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS), e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ilaris.
L'autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in "circostanze eccezionali". Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Ilaris. Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali riesaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.

Quali informazioni sono ancora attese per Ilaris?

La ditta che produce Ilaris si è impegnata a fornire periodicamente informazioni sulla sicurezza e
l'efficacia di Ilaris negli adulti e nei bambini inseriti in un apposito registro e a effettuare uno studio sui bambini per conoscere meglio il destino del medicinale una volta nell'organismo.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Ilaris?

La ditta che produce Ilaris fornirà ai medici di tutti gli Stati membri che impiegano il medicinale una confezione comprendente le istruzioni per la prescrizione del medicinale, la scheda paziente e indicazioni per i medici sui possibili effetti collaterali e l'uso appropriato del medicinale.

Altre informazioni su Ilaris

Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ilaris, valida in tutta l'Unione europea.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Ilaris, cliccare qui.
Per la versione completa dell'EPAR di Ilaris, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016