Ifirmasta (In precedenza noto come Irbesartan Krka)

Informazioni su Ifirmasta - irbesartan fornite da EMEA

Che cos'è Ifirmasta?

Ifirmasta è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan. È disponibile in compresse ovali di colore bianco (da 75, 150 e 300 mg).
Ifirmasta è un "medicinale generico". Ciò significa che Ifirmasta è analogo ad un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Aprovel. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Ifirmasta?

Ifirmasta è utilizzato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue). L'ipertensione è detta "essenziale" quando non è causata da altri disturbi. Ifirmasta è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi e con diabete mellito di tipo 2 (non insulino-dipendente). Ifirmasta non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ifirmasta?

Ifirmasta va assunto oralmente, durante o lontano dai pasti. La dose solitamente raccomandata è 150 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, il dosaggio può essere aumentato a 300 mg al giorno, oppure possono essere somministrati altri farmaci per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide. Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (tecnica di depurazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, Ifirmasta viene aggiunto ad altri trattamenti per l'ipertensione. La terapia inizia con una dose di 150 mg una volta al giorno, che di solito viene aumentata fino a 300 mg una volta al giorno.

Come agisce Ifirmasta?

Il principio attivo di Ifirmasta, irbesartan, è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", il che implica che blocca l'azione di un ormone nell'organismo chiamato angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui normalmente l'angiotensina II si lega, irbesartan blocca l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi. Ciò consente alla pressione sanguigna di diminuire, riducendo il rischio causato da una pressione arteriosa elevata quale quello di incorrere in un ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Ifirmasta?

Poiché Ifirmasta è un medicinale generico, gli studi si sono limitati ad esami volti a determinare che il farmaco sia bioequivalente al medicinale di riferimento. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i rischi e i benefici associati a Ifirmasta?

Poiché Ifirmasta è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.

Perché è stato approvato Ifirmasta?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti delle normative dell'UE, Ifirmasta ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aprovel. È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Aprovel, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ifirmasta

Altre informazioni su Ifirmasta

Il 1 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Krka, d.d., Novo Mesto, un'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbetesan Krka, valida in tutta l'Unione europea. La denominazione del medicinale è stata modificata in Ifirmasta il 24 settembre 2009. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopodiché può essere rinnovata
Per la versione completa dell'EPAR per Ifirmasta, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016