Ifirmacombi è un medicinale contenente due principi attivi, ossia irbesartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse ovali (di colore rosa: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; di colore rosa: 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide; di colore bianco: 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide).
Ifirmacombi è un "medicinale generico". Ciò implica che esso è analogo ad un "farmaco di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato CoAprovel.
Ifirmacombi è usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da irbesartan o da idroclorotiazide assunti da soli. Il termine "essenziale" significa che non sussiste una causa diretta identificata dell'ipertensione.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Ifirmacombi deve essere preso per via orale, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Il dosaggio dipende dalla dose di irbesartan o di idroclorotiazide che il paziente ha assunto in precedenza. Si sconsiglia l'uso di dosaggi superiori a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Ifirmacombi può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi.
Ifirmacombi contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
Irbesartan è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II" che agisce bloccando l'azione di un ormone presente nell'organismo, denominato angiotensina II. Quest'ultimo è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega irbesartan ne blocca l'efficacia permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Idroclorotiazide è un diuretico, ossia un altro tipo di trattamento contro l'ipertensione. Il suo meccanismo d'azione comporta un aumento dell'escrezione di urina che riduce la quantità di liquido nel sangue e abbassa la pressione arteriosa.
L'associazione dei due principi attivi determina una riduzione additiva della pressione sanguigna superiore a quella che si ottiene somministrando i due medicinali singolarmente. Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi ad essa associati, fra cui l'ictus.
Trattandosi di un medicinale generico gli studi condotti su pazienti erano limitati a dimostrare la bioequivalenza di Ifirmacombi rispetto al farmaco di riferimento, CoAprovel. Due medicinali si considerano bioequivalenti allorquando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Dal momento che Ifirmacombi è un medicinale generico bioequivalente al medicinale di riferimento, i benefici e i rischi sono considerati gli stessi per entrambi i farmaci.
Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ifirmacombi ha mostrato di possedere qualità comparabile e di essere bioequivalente al medicinale di riferimento. Il comitato ha pertanto ritenuto che, al pari di quest'ultimo, i benefici siano superiori ai rischi identificati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ifirmacombi.
Il 4 Marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla KRKA, d.d., Novo mesto un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ifirmacombi, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2011.
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