Ifirmacombi - irbesartan/idroclorotiazide

Informazioni su Ifirmacombi - irbesartan/idroclorotiazide fornite da EMEA

Che cos'è Ifirmacombi - irbesartan/idroclorotiazide ?

Ifirmacombi è un medicinale contenente due principi attivi, ossia irbesartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse ovali (di colore rosa: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; di colore rosa: 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide; di colore bianco: 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide).
Ifirmacombi è un "medicinale generico". Ciò implica che esso è analogo ad un "farmaco di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato CoAprovel.

Per che cosa si usa Ifirmacombi - irbesartan/idroclorotiazide ?

Ifirmacombi è usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da irbesartan o da idroclorotiazide assunti da soli. Il termine "essenziale" significa che non sussiste una causa diretta identificata dell'ipertensione.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ifirmacombi - irbesartan/idroclorotiazide ?

Ifirmacombi deve essere preso per via orale, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Il dosaggio dipende dalla dose di irbesartan o di idroclorotiazide che il paziente ha assunto in precedenza. Si sconsiglia l'uso di dosaggi superiori a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Ifirmacombi può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi.

Come agisce Ifirmacombi - irbesartan/idroclorotiazide ?

Ifirmacombi contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
Irbesartan è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II" che agisce bloccando l'azione di un ormone presente nell'organismo, denominato angiotensina II. Quest'ultimo è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega irbesartan ne blocca l'efficacia permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Idroclorotiazide è un diuretico, ossia un altro tipo di trattamento contro l'ipertensione. Il suo meccanismo d'azione comporta un aumento dell'escrezione di urina che riduce la quantità di liquido nel sangue e abbassa la pressione arteriosa.
L'associazione dei due principi attivi determina una riduzione additiva della pressione sanguigna superiore a quella che si ottiene somministrando i due medicinali singolarmente. Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi ad essa associati, fra cui l'ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Ifirmacombi - irbesartan/idroclorotiazide ?

Trattandosi di un medicinale generico gli studi condotti su pazienti erano limitati a dimostrare la bioequivalenza di Ifirmacombi rispetto al farmaco di riferimento, CoAprovel. Due medicinali si considerano bioequivalenti allorquando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i rischi e i benefici associati a Ifirmacombi - irbesartan/idroclorotiazide?

Dal momento che Ifirmacombi è un medicinale generico bioequivalente al medicinale di riferimento, i benefici e i rischi sono considerati gli stessi per entrambi i farmaci.

Perché è stato approvato Ifirmacombi - irbesartan/idroclorotiazide ?

Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ifirmacombi ha mostrato di possedere qualità comparabile e di essere bioequivalente al medicinale di riferimento. Il comitato ha pertanto ritenuto che, al pari di quest'ultimo, i benefici siano superiori ai rischi identificati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ifirmacombi.

Altre informazioni su Ifirmacombi - irbesartan/idroclorotiazide

Il 4 Marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla KRKA, d.d., Novo mesto un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ifirmacombi, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2011.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016