IDflu - vaccino antinfluenzale

Informazioni su IDflu - vaccino antinfluenzale fornite da EMEA

Che cos'è IDflu?

IDflu è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile in siringhe preriempite. Contiene frazioni di virus influenzali che sono stati inattivati (uccisi). IDflu contiene tre diversi ceppi (tipi) di virus influenzale (ossia A/New Caledonia/20/99, A/Wisconsin/67/2005 e B/Malaysia/2506/2004).

Per che cosa si usa IDflu?

IDflu è utilizzato per la vaccinazione contro l'influenza degli adulti, in particolare dei soggetti con un maggior rischio di sviluppare complicanze della malattia. Il vaccino deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali. Agli adulti fino all'età di 59 anni viene somministrata la concentrazione minore (contenente 9 microgrammi di ciascun ceppo virale). Alle persone di età pari o superiore a 60 anni viene somministrata la concentrazione maggiore (contenente 15 microgrammi di ciascun ceppo virale).
Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa IDflu?

IDflu viene somministrato come iniezione nello strato superficiale della pelle per via "intradermica" mediante un sistema speciale di microiniezione. Il sito di somministrazione raccomandato è la spalla.

Come agisce IDflu?

IDflu è un vaccino. I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia. IDflu contiene frammenti di tre ceppi diversi del virus influenzale. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come "estranei" e produce anticorpi contro quel virus. In caso di esposizione a uno qualsiasi di questi ceppi di virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente. Gli anticorpi aiuteranno l'organismo a proteggersi dalle malattie causate da questi ceppi di virus influenzale.
Ogni anno, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) fornisce raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la successiva stagione influenzale. Questi ceppi virali dovranno essere incorporati in IDflu prima che il vaccino possa essere utilizzato. IDflu attualmente contiene frammenti dei ceppi virali che si prevede possano causare l'influenza nella stagione 2006/2007, conformemente alle raccomandazioni dell'OMS per l'emisfero settentrionale e dell'Unione europea (UE). I ceppi virali contenuti in IDflu dovranno essere sostituiti nuovamente, prima che il vaccino possa essere utilizzato nelle stagioni successive.

Quali studi sono stati effettuati su IDflu?

Gli effetti di IDflu sono stati innanzitutto analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Sono stati svolti quattro studi che hanno interessato oltre 8 000 persone per analizzare l'efficacia di IDflu quale protezione contro l'influenza. In due degli studi sono state osservate persone di età inferiore ai 60 anni vaccinate con la concentrazione di 9 microgrammi. Negli altri due studi sono state osservate persone di età pari o superiore a 60 anni vaccinate con la concentrazione di 15 microgrammi.
In tutti gli studi, IDflu è stato messo a confronto con un altro vaccino antinfluenzale somministrato tramite iniezione intramuscolare. Gli studi hanno messo a confronto la capacità dei due vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità), paragonando i livelli di anticorpi prima dell'iniezione e dopo tre settimane.

Quali benefici ha mostrato IDflu nel corso degli studi?

In tutti gli studi, sia IDflu sia il vaccino di confronto hanno fatto registrare livelli di anticorpi adeguati per una protezione contro tutti e tre i ceppi influenzali. Negli adulti di età inferiore a 60 anni, la concentrazione di 9 microgrammi ha garantito un livello di protezione pari a quello del vaccino intramuscolare. Negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, la concentrazione di 15 microgrammi ha garantito un livello di protezione pari a quello del vaccino intramuscolare.

Qual è il rischio associato a IDflu?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con IDflu (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare), malessere e reazioni locali nel punto della vaccinazione (arrossamento, gonfiore, indurimento della pelle, dolore e prurito). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IDflu, si rimanda al foglio illustrativo.
IDflu non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili ai principi attivi, a una qualsiasi delle sostanze, alle uova, alle proteine di pollo, alla neomicina (un antibiotico), alla
formaldeide (un conservante) o all'octoxinolo 9 (un detergente). Le persone con febbre o un'infezione acuta (di breve durata) non possono ricevere il vaccino fino alla completa guarigione.

Perché è stato approvato IDflu?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di IDflu sono superiori ai suoi rischi nella profilassi dell'influenza negli adulti fino all'età di 59 anni e di età pari o superiore a 60 anni, in particolare nei soggetti con un maggior rischio di sviluppare complicanze associate. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per IDflu.

Altre informazioni su IDflu

Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur SA un'autorizzazione all'immissione in commercio per IDflu, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di IDflu cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2009.


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