Iclusig - ponatinib

Informazioni su Iclusig - ponatinib fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Iclusig - ponatinib ?

Iclusig è un medicinale per la cura dei tumori che contiene il principio attivo ponatinib. È usato per il trattamento di pazienti adulti con i seguenti tipi di leucemia (tumore dei globuli bianchi):

  • leucemia mieloide cronica (LMC) nelle sue diverse fasi: cronica, accelerata e blastica;
  • leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti con “cromosoma Philadelphia positivo” (Ph+). L'espressione Ph+ significa che alcuni geni dei pazienti si sono riorganizzati a formare uno speciale cromosoma, detto per l'appunto “cromosoma Philadelphia”, che determina lo sviluppo della leucemia. Il cromosoma Philadelphia si trova in alcuni pazienti con LLA ed è presente nella maggior parte dei pazienti con LMC.

Iclusig non viene usato nei pazienti che non possono tollerare o che non rispondono alla terapia con altri medicinali antitumorali della stessa classe, ossia dasatinib o (per i pazienti affetti da LMC) nilotinib, e nei quali un successivo trattamento con imatinib (un ulteriore medicinale antitumorale) non è considerato appropriato. È anche utilizzato in pazienti con una mutazione genetica detta “mutazione T315I”, che li rende resistenti al trattamento con imatinib, dasatinib o nilotinib. Poiché il numero di pazienti affetti da LMC e LLA è basso, le malattie sono considerate “rare” e Iclusig è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 2 febbraio 2010.

Come si usa Iclusig - ponatinib ?

Iclusig può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti affetti da leucemia. Iclusig è disponibile in compresse (15 mg e 45 mg). La dose raccomandata è 45 mg una volta al giorno. Il trattamento deve essere proseguito fino alla progressione della malattia o fino a quando il paziente non è più in grado di tollerare il medicinale. Iclusig può comportare coaguli o blocchi nelle arterie e nelle vene: i medici devono tenere conto della condizione cardiaca e della circolazione dei pazienti prima di avviare il trattamento e durante lo stesso. I pazienti devono essere curati in maniera appropriata nel caso in cui sorgano problemi. Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati può rendersi necessario ridurre la dose o sospenderne la somministrazione; se si sviluppa un blocco in un'arteria o in una vena è necessario interrompere immediatamente la terapia. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Iclusig - ponatinib ?

Ponatinib, il principio attivo contenuto in Iclusig, appartiene a una classe di medicinali denominati “inibitori della tirosin-chinasi”. Questi composti agiscono inibendo una classe di enzimi noti come tirosinchinasi. Ponatinib agisce bloccando una tirosin-chinasi denominata Bcr-Abl. L'enzima si trova in alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule leucemiche, dove concorre a stimolare le cellule a dividersi in maniera incontrollata. Bloccando la Bcr-Abl, Iclusig aiuta a controllare la crescita e la diffusione delle cellule leucemiche.

Quali benefici ha mostrato Iclusig - ponatinib nel corso degli studi?

Iclusig è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 449 pazienti con LMC o LLA Ph+ che erano intolleranti o resistenti al trattamento con dasatinib o nilotinib, o che presentavano una mutazione T315I. Nel corso dello studio Iclusig non è stato confrontato con un altro trattamento. La risposta al trattamento è stata valutata misurando la percentuale di pazienti che hanno avuto una “risposta ematologica importante” (quando il numero di globuli bianchi ritorna alla normalità o quando non c'è segno di leucemia) o una “risposta citogenetica importante” (quando la percentuale di globuli bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia scende al di sotto del 35 %). Dai risultati dello studio è emerso che la terapia con Iclusig ha determinato risposte clinicamente rilevanti in tutti i gruppi di pazienti:

  • tra i pazienti con LMC in fase cronica, circa il 54 % (144 su 267) ha avuto una risposta citogenetica importante;
  • tra i pazienti con LMC in fase accelerata, circa il 58 % (48 su 83) ha avuto una risposta ematologica importante;
  • tra i pazienti con LMC in fase blastica, circa il 31 % (19 su 62) ha avuto una risposta ematologica importante;
  • tra i pazienti con LLA Ph+ in fase accelerata, circa il 41 % (13 su 32) ha avuto una risposta ematologica importante.

Qual è il rischio associato a Iclusig - ponatinib ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Iclusig (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono pancreatite (infiammazione del pancreas), dolore addominale (mal di stomaco), piressia (febbre), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi associata a febbre), livelli ridotti di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) e di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), infarto del miocardio (attacco cardiaco), diarrea, dispnea (difficoltà di respirazione), accresciuti livelli di lipasi (un enzima) e pancitopenia (basso numero complessivo di cellule del sangue). Gli effetti indesiderati più comuni di qualsiasi tipo (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono diminuzione del livello di piastrine, eruzione cutanea, pelle secca e dolore addominale. Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Iclusig, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Iclusig - ponatinib ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Iclusig sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha notato che Iclusig si è dimostrato efficace nei pazienti con LMC o LLA Ph+ per i quali erano disponibili scarse opzioni terapeutiche. In merito alla sicurezza, gli effetti indesiderati con Iclusig erano in gran parte simili a quelli di altri inibitori della tirosin-chinasi e perlopiù gestibili con una riduzione della dose o un rinvio della somministrazione della stessa dose. Il rischio di problemi (compresi attacchi cardiaci e ictus) derivanti da coaguli di sangue o blocchi nelle arterie o nelle vene può essere ridotto verificando e trattando le condizioni concomitanti, come l'elevata pressione sanguigna e l'elevato colesterolo sia prima sia durante il trattamento.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Iclusig - ponatinib ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Iclusig sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Iclusig sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Iclusig - ponatinib

Il 1° luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Iclusig, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Iclusig, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2014.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016