Ibandronic Acid Teva - acido ibandronico

Informazioni su Ibandronic Acid Teva fornite da EMEA

Che cos'è Ibandronic Acid Teva ?

Ibandronic Acid Teva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico. È disponibile in compresse a forma di capsula di colore bianco (50 e 150 mg).
Ibandronic Acid Teva è un “medicinale generico”. Ciò significa che Ibandronic Acid Teva è analogo a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE). I medicinali di riferimento per Ibandronic Acid Teva sono Bondronat e Bonviva.

Per che cosa si usa Ibandronic Acid Teva ?

Ibandronic Acid Teva 50 mg è impiegato per prevenire “eventi scheletrici” (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con cancro al seno e metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa).
Ibandronic Acid Teva 150 mg è impiegato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e a rischio di fratture ossee. Sebbene l'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture della colonna vertebrale sia stata dimostrata da alcuni studi, rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (parte superiore del femore).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ibandronic Acid Teva ?

Per la prevenzione di eventi scheletrici, va assunta una compressa da 50 mg una volta al giorno. Le compresse vanno assunte sempre dopo un digiuno notturno di almeno sei ore e almeno nei 30 minuti precedenti la prima assunzione di cibi o bevande della giornata.
Per il trattamento dell'osteoporosi, va assunta una compressa da 150 mg per via orale (per bocca). La compressa va assunta sempre dopo un digiuno notturno, un'ora prima di assumere qualsiasi tipo di cibo o bevanda, ad eccezione dell'acqua. Le pazienti devono assumere anche integratori di vitamina D e di calcio se la dieta non assicura un apporto sufficiente di queste sostanze.
Ibandronic Acid Teva va assunto con un bicchiere colmo di acqua naturale (ma non acqua minerale) in posizione eretta o seduta e le compresse non devono essere masticate, succhiate o frantumate. La paziente non deve sdraiarsi nell'ora successiva all'assunzione delle compresse.

Come agisce Ibandronic Acid Teva ?

Il principio attivo di Ibandronic Acid Teva, l'acido ibandronico, è un bisfosfonato. Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, quindi riduce la perdita di tessuto osseo. La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nelle pazienti affette da cancro con metastasi ossee e donne con osteoporosi.

Quali studi sono stati effettuati su Ibandronic Acid Teva ?

Poiché Ibandronic Acid Teva è un medicinale generico, gli studi sulle pazienti si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente ai medicinali di riferimento. I medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi associati a Ibandronic Acid Teva?

Poiché Ibandronic Acid Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente ai medicinali di riferimento, i suoi benefici e i suoi rischi sono considerati analoghi a quelli dei medicinali di riferimento.

Perché è stato approvato Ibandronic Acid Teva ?

Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Bondronat e Bonviva. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat e Bonviva, i benefici fossero superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Teva.

Altre informazioni su Ibandronic Acid Teva

Il 17 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Teva, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic Acid Teva, consultare il sito web dell'Agenzia. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibandronic Acid Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2010.



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