Ibandronic Acid Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico. È disponibile sotto forma di compresse bianche (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz è un "medicinale generico", cioè è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE). Il medicinale di riferimento di Ibandronic Acid Sandoz è Bondronat.
Ibandronic Acid Sandoz è impiegato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con tumore della mammella e metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno. Le compresse vanno assunte sempre dopo un digiuno notturno di almeno sei ore e a distanza di almeno 30 minuti dalla prima assunzione di cibi o bevande della giornata.
Ibandronic Acid Sandoz deve essere assunto con un bicchiere colmo di acqua naturale (ma non minerale) in posizione eretta o seduta; le compresse non devono essere masticate, succhiate o frantumate. Inoltre, i pazienti non devono sdraiarsi nell'ora successiva all'assunzione delle compresse.
Il principio attivo di Ibandronic Acid Sandoz, l'acido ibandronico, è un bisfosfonato. Agisce bloccando l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, e riducendo quindi la perdita di tessuto osseo. Tale riduzione contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
Poiché Ibandronic Acid Sandoz è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove volte a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento. Si definiscono bioequivalenti medicinali che producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Poiché Ibandronic Acid Sandoz è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e i suoi rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Sandoz ha mostrato di possedere una qualità comparabile e di essere bioequivalente a Bondronat. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat, i benefici superino i rischi individuati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Sandoz.
Il 26 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Sandoz, valida in tutta l'UE. L'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibandronic Acid Sandoz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2011.
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