Ibandronic Acid Accord - Acido ibandronico

Informazioni su Ibandronic Acid Accord - Acido ibandronico fornite da EMEA

Che cos'è Ibandronic Acid Accord - Acido ibandronico ?

Ibandronic acid Accord è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico. È disponibile sotto forma di concentrato (2 mg e 6 mg) per soluzione per infusione (flebo in vena).
Ibandronic acid Accord è un "medicinale generico". Questo significa che Ibandronic acid Accord è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Bondronat.

Per che cosa si usa Ibandronic Acid Accord - Acido ibandronico ?

Ibandronic acid Accord è impiegato per:

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ibandronic Acid Accord - Acido ibandronico ?

Il trattamento con Ibandronic acid Accord va somministrato da un medico esperto nella cura dei tumori.
Nella prevenzione degli eventi scheletrici nei pazienti con cancro al seno e metastasi ossee, Ibandronic acid Accord va somministrato tramite infusione di 6 mg della durata di almeno 15 minuti ogni 3-4 settimane. I pazienti affetti da disturbi renali moderati o gravi dovrebbero ricevere infusioni di Ibandronic acid Accord ad una dose più bassa per la durata di un'ora.
Nel trattamento dell'ipercalcemia da tumore Ibandronic acid Accord va somministrato tramite infusione di 2 o 4 mg, a seconda che l'ipercalcemia sia moderata (inferiore a 3 mmol/l) o grave (superiore a 3 mmol/l). Di norma il trattamento riporta i livelli di calcio nel sangue alla normalità entro sette giorni.

Come agisce Ibandronic Acid Accord - Acido ibandronico ?

Il principio attivo di Ibandronic acid Accord, l'acido ibandronico, è un bisfosfonato. Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo quindi la perdita di tessuto osseo. Tale riduzione contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli di calcio nel sangue, che viene rilasciato dalle ossa. Inibendo la decomposizione delle ossa, Ibandronic acid Accord contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Ibandronic Acid Accord - Acido ibandronico ?

La ditta ha presentato dati sull'acido ibandronico tratti dalla letteratura scientifica. Non sono stati necessari ulteriori studi, perché Ibandronic acid Accord è un medicinale generico, somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Bondronat.

Quali sono i benefici ed i rischi di Ibandronic Acid Accord - Acido ibandronico

Poiché Ibandronic acid Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Ibandronic Acid Accord - Acido ibandronico ?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic acid Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Bondronat. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat, i benefici siano superiori ai rischi individuate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic acid Accord.

Altre informazioni su Ibandronic Acid Accord - Acido ibandronico

Il 11 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic acid Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic acid Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibandronic acid Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2012.



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