Iasibon è un medicinale contenente il principio attivo acido ibandronico ed è disponibile in forma concentrata per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e in compresse tonde di colore bianco (50 mg).
Iasibon è un "medicinale generico", il che significa che è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Bondronat.
Iasibon viene usato:
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Il trattamento con Iasibon va instaurato da un medico esperto nella cura dei tumori.
Nella prevenzione degli eventi scheletrici, Iasibon viene somministrato tramite infusione di 6 mg nell'arco di almeno 15 minuti da praticarsi ogni 3-4 settimane oppure tramite una compressa al giorno. Le compresse vanno assunte sempre la mattina dopo un digiuno di almeno 6 ore e a non meno di 30 minuti dalla prima assunzione alimentare (solida o liquida) della giornata con un bicchiere pieno d'acqua di rubinetto (non acqua minerale) stando in piedi o seduti e senza masticarle, succhiarle o schiacciarle. Il paziente non può coricarsi prima che sia trascorsa un'ora dall'assunzione della compressa. Ai pazienti con problemi renali da moderati a gravi Iasibon va somministrato per infusione nell'arco di un'ora riducendo la dose oppure tramite una compressa ogni due giorni o una volta la settimana.
Per il trattamento dell'ipercalcemia da tumore, Iasibon va somministrato per infusione di 2 o 4 mg, a seconda della gravità dell'ipercalcemia. Di norma l'infusione riporta i livelli di calcio nel sangue alla normalità entro una settimana.
Il principio attivo di Iasibon è l'acido ibandronico, un bisfosfonato, che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo. Il risultato è una riduzione della perdita di tessuto osseo. La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno inclini alla rottura, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti oncologici con metastasi ossee.
I pazienti affetti da tumori possono presentare livelli ematici elevati di calcio che viene rilasciato dalle ossa. Impedendo la decomposizione delle ossa, Iasibon contribuisce anche a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
Siccome Iasibon è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a verificarne la bioequivalenza con il medicinale di riferimento Bondronat. Due farmaci sono bioequivalenti se, una volta nell'organismo, erogano gli stessi livelli di principio attivo.
Dato che Iasibon è un farmaco generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si ritiene che i benefici e i rischi ad esso associati siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, in linea con i requisiti previsti nell'UE, è stato dimostrato che Iasibon è qualitativamente paragonabile e bioequivalente a Bondronat e ha ritenuto pertanto che, come nel caso di Bondronat, i vantaggi siano maggiori dei rischi individuati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Iasibon.
Il 21 gennaio 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Pharmathen S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Iasibon, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2010.
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