Iasibon - acido ibandronico

Informazioni su Iasibon - acido ibandronico fornite da EMEA

Che cos'è Iasibon - acido ibandronico ?

Iasibon è un medicinale contenente il principio attivo acido ibandronico ed è disponibile in forma concentrata per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e in compresse tonde di colore bianco (50 mg).
Iasibon è un "medicinale generico", il che significa che è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Bondronat.

Per che cosa si usa Iasibon - acido ibandronico ?

Iasibon viene usato:


  • come infusione o in compresse per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) nei pazienti con cancro al seno o metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa);
  • come infusione per curare l'ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Iasibon - acido ibandronico ?

Il trattamento con Iasibon va instaurato da un medico esperto nella cura dei tumori.

Nella prevenzione degli eventi scheletrici, Iasibon viene somministrato tramite infusione di 6 mg nell'arco di almeno 15 minuti da praticarsi ogni 3-4 settimane oppure tramite una compressa al giorno. Le compresse vanno assunte sempre la mattina dopo un digiuno di almeno 6 ore e a non meno di 30 minuti dalla prima assunzione alimentare (solida o liquida) della giornata con un bicchiere pieno d'acqua di rubinetto (non acqua minerale) stando in piedi o seduti e senza masticarle, succhiarle o schiacciarle. Il paziente non può coricarsi prima che sia trascorsa un'ora dall'assunzione della compressa. Ai pazienti con problemi renali da moderati a gravi Iasibon va somministrato per infusione nell'arco di un'ora riducendo la dose oppure tramite una compressa ogni due giorni o una volta la settimana.
Per il trattamento dell'ipercalcemia da tumore, Iasibon va somministrato per infusione di 2 o 4 mg, a seconda della gravità dell'ipercalcemia. Di norma l'infusione riporta i livelli di calcio nel sangue alla normalità entro una settimana.

Come agisce Iasibon - acido ibandronico ?

Il principio attivo di Iasibon è l'acido ibandronico, un bisfosfonato, che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo. Il risultato è una riduzione della perdita di tessuto osseo. La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno inclini alla rottura, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti oncologici con metastasi ossee.
I pazienti affetti da tumori possono presentare livelli ematici elevati di calcio che viene rilasciato dalle ossa. Impedendo la decomposizione delle ossa, Iasibon contribuisce anche a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Iasibon - acido ibandronico ?

Siccome Iasibon è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a verificarne la bioequivalenza con il medicinale di riferimento Bondronat. Due farmaci sono bioequivalenti se, una volta nell'organismo, erogano gli stessi livelli di principio attivo.

Quali sono i benefici ed i rischi di Iasibon - acido ibandronico?

Dato che Iasibon è un farmaco generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si ritiene che i benefici e i rischi ad esso associati siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Iasibon - acido ibandronico ?

Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, in linea con i requisiti previsti nell'UE, è stato dimostrato che Iasibon è qualitativamente paragonabile e bioequivalente a Bondronat e ha ritenuto pertanto che, come nel caso di Bondronat, i vantaggi siano maggiori dei rischi individuati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Iasibon.

Altre informazioni su Iasibon - acido ibandronico

Il 21 gennaio 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Pharmathen S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Iasibon, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2010.


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