HyQvia - Immunoglobulina umana normale

Informazioni su HyQvia - Immunoglobulina umana normale fornite da EMEA

Che cos'è e per cosa si usa HyQvia - Immunoglobulina umana normale ?

HyQvia è un medicinale contenente il principio attivo immunoglobulina umana normale per uso sottocutaneo. È indicato negli adulti con sindromi da immunodeficienza, il cui sangue non contiene un quantitativo sufficiente di anticorpi (proteine che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie), noti anche come immunoglobuline. HyQvia è usato come "terapia sostitutiva" nel trattamento delle seguenti condizioni:

  • malattie da immunodeficienza primaria (PID, osservate in persone con un'incapacità dalla nascita di produrre un numero sufficiente di anticorpi);
  • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti con leucemia linfatica cronica o con mieloma (due tipi di tumori che interessano tipologie diverse di globuli bianchi) e che contraggono infezioni frequenti.

Il prodotto contiene anche ialuronidasi umana ricombinante, un enzima usato per facilitare la somministrazione di immunoglobulina normale umana per via sottocutanea e il suo assorbimento da parte dell'organismo.

Come si usa HyQvia - Immunoglobulina umana normale ?

HyQvia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato sotto la supervisione di un medico o un infermiere esperto nel trattamento dell'immunodeficienza.
HyQvia è disponibile sotto forma di due soluzioni per infusione (iniezione goccia a goccia) sottocutanea. I due componenti vengono somministrati in sequenza attraverso lo stesso ago, partendo con la soluzione contenente la ialuronidasi umana ricombinante seguita dalla soluzione contenente immunoglobulina umana (100 mg/ml). Per informazioni dettagliate sull'uso di HyQvia, vedere il foglio illustrativo.
I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrare HyQvia dopo aver ricevuto un addestramento adeguato. La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dal singolo paziente e possono essere modificate in base alla risposta.

Come agisce HyQvia - Immunoglobulina umana normale ?

Il principio attivo di HyQvia, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta dal sangue. Esso contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo. L'IgG è usato come medicinale dagli anni 1980 e svolge un'attività ad ampio raggio contro gli organismi che provocano infezioni. HyQvia contribuisce a ripristinare livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue del paziente, riportandoli a valori normali.
HyQvia contiene anche ialuronidasi umana ricombinante, una forma dell'enzima umano naturale ialuronidasi che favorisce la scissione di una sostanza, denominata acido ialuronico, presente nei tessuti nei minuscoli spazi tra le cellule, riducendo provvisoriamente la viscosità all'interno di questi spazi. Se somministrata per via sottocutanea prima dell'immunoglobulina umana normale, facilita la diffusione del principio attivo sotto la cute e ne permette un maggiore assorbimento da parte dell'organismo.
La ialuronidasi umana ricombinante viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.

Quali benefici di HyQvia - Immunoglobulina umana normale sono stati evidenziati negli studi?

L'immunoglobulina umana normale viene usata nel trattamento di queste malattie da molti anni.
HyQvia è stato esaminato, in conformità alle linee guida attuali su tali medicinali, nell'ambito di uno studio principale durato più di un anno, cui hanno partecipato 89 pazienti con PID che erano già stati trattati con immunoglobulina umana normale per almeno tre mesi. Il principale parametro dell'efficacia era il numero di infezioni batteriche gravi contratte dai pazienti nell'arco di un anno di trattamento. Lo studio ha dimostrato che HyQvia era in grado di ridurre tali infezioni a 0,03 all'anno; questo dato è inferiore al limite predefinito di un'infezione all'anno necessario per dimostrare l'efficacia ed è simile a quello osservato con altri medicinali contenenti immunoglobulina umana normale autorizzati.

Quali sono i rischi associati a HyQvia - Immunoglobulina umana normale?

Gli effetti indesiderati più comuni di HyQvia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni locali quali tumefazione e disturbi in sede di infusione.
Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con HyQvia, vedere il foglio illustrativo.
HyQvia non deve essere usato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a immunoglobulina umana normale o ialuronidasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, soprattutto se presentano un deficit (livelli molto bassi) di immunoglobulina A (IgA) e anticorpi contro le IgA. HyQvia non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.

Perché è stato approvato HyQvia - Immunoglobulina umana normale ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che HyQvia induce una riduzione nel numero di infezioni batteriche gravi analoga a quella osservata con altri medicinali contenenti immunoglobulina e che l'uso di ialuronidasi ricombinante permette di somministrare le infusioni sottocutanee a intervalli di gran lunga maggiori, sia pur con un leggero aumento della frequenza delle reazioni locali. La possibilità per i pazienti o le persone che si curano di loro di somministrare il medicinale a casa può anche accrescere la convenienza del prodotto. Nonostante la preoccupazione che gli anticorpi che si sviluppano contro la ialuronidasi ricombinante possano causare effetti collaterali riconducibili ai danni recati alla versione naturale dell'enzima, i risultati degli studi sono stati rassicuranti e le restrizioni sull'uso, tra cui il fatto che HyQvia non deve essere usato nei bambini o nelle donne in gravidanza o in età fertile, dovrebbero contribuire a ridurre ulteriormente il rischio. Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di HyQvia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di HyQvia - Immunoglobulina umana normale ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che HyQvia sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di HyQvia sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta che commercializza HyQvia fornirà materiali informativi a tutti i professionisti sanitari che potrebbero usare o prescrivere il medicinale, comprese alcune schede informative da distribuire ai pazienti.
Per raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di HyQvia nelle donne in gravidanza, la ditta intende creare un registro con cui monitorare l'esito di eventuali gravidanze che potrebbero inavvertitamente verificarsi nelle donne in cura con HyQvia.

Altre informazioni su HyQvia - Immunoglobulina umana normale

Il 16 maggio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per HyQvia, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di HyQvia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con HyQvia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: maggio 2013.


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