Hycamtin - topotecan

Informazioni su Hycamtin - topotecan fornite da EMEA

Che cos'è Hycamtin?

Hycamtin è un medicinale che contiene il principio attivo topotecan. È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e sotto forma di capsule (bianca: 0,25 mg; rosa: 1 mg).

Per che cosa si usa Hycamtin?

Hycamtin è un farmaco antitumorale. È indicato come terapia unica per il trattamento dei pazienti affetti da:

  1. carcinoma ovarico metastatizzato (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo). Viene impiegato dopo l'esito negativo di almeno un altro trattamento;
  2. carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa). Viene impiegato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.

Viene inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di pazienti affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Hycamtin?

Il trattamento con Hycamtin deve essere somministrato esclusivamente sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia. Le infusioni devono essere effettuate in un reparto oncologico specializzato. Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue, per assicurarsi che tali livelli siano superiori ai livelli minimi fissati. Nel caso in cui il livello di globuli bianchi sia particolarmente basso, si può procedere a un aggiustamento della dose o alla somministrazione di altri farmaci ai pazienti.
La dose di Hycamtin da impiegare dipende dal tipo di cancro che si desidera curare nonché dall'altezza e dal peso corporeo del paziente. Se il farmaco è assunto in monoterapia, per la cura del tumore ovarico, è somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. In caso di carcinoma polmonare, Hycamtin può essere somministrato per infusione, o, negli adulti, sotto forma di capsule. Nel caso del tumore ovarico e polmonare, Hycamtin viene somministrato ogni giorno per
cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo. Il trattamento può continuare fino al peggioramento della malattia.
Se il farmaco viene utilizzato in associazione con cisplatino nel carcinoma cervicale, Hycamtin viene somministrato sotto forma d'infusione nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1). Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino al peggioramento della malattia.
Per ulteriori dettagli, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, anch'esso accluso all'EPAR.

Come agisce Hycamtin?

Il principio attivo di Hycamtin, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici". Esso blocca un enzima denominato topoisomerasi I, che è coinvolto nella duplicazione del DNA. Quando l'enzima viene bloccato, i filamenti di DNA si interrompono; non essendo più in grado di proliferare, le cellule tumorali muoiono. Hycamtin intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.

Quali studi sono stati effettuati su Hycamtin?

Hycamtin sotto forma di infusione è stato studiato in più di 480 donne affette da carcinoma ovarico che non avevano riportato miglioramenti in seguito al trattamento con farmaci antitumorali contenenti platino. Tre studi erano "in aperto", nel senso che il farmaco non è stato confrontato con un altro trattamento e che i pazienti sapevano di ricevere Hycamtin. Nel quarto studio, a cui hanno partecipato 226 donne, Hycamtin è stato confrontato a paclitaxel (un altro farmaco antitumorale). Il principale indicatore dell'efficacia è stato il numero di pazienti i cui tumori hanno reagito alla terapia.
Hycamtin è stato inoltre analizzato nell'ambito di tre studi principali, che hanno coinvolto 656 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante. Nel primo studio Hycamtin sotto forma di capsule è stato confrontato soltanto con una terapia sintomatica di controllo ed un altro studio ha confrontato Hycamtin sotto forma di infusione con ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (una combinazione standard di chemioterapia). Il terzo studio ha confrontato Hycamtin somministrato sotto forma di infusione e sotto forma di capsule. L'efficacia è stata misurata valutando i tassi di sopravvivenza o risposta.
Hycamtin sotto forma di infusione è stato studiato in 293 donne affette da tumore avanzato della cervice uterina, in cui l'efficacia di una combinazione di Hycamtin e cisplatino è stata confrontata alla sola terapia con cisplatino. L'efficacia è stata misurata in base alla sopravvivenza globale.

Quali benefici ha mostrato Hycamtin nel corso degli studi?

Nel carcinoma ovarico, l'efficacia di Hycamtin è stata dimostrata, con una percentuale complessiva di risposta del 16%. Nello studio principale, ha risposto al trattamento il 21% dei pazienti a cui è stato somministrato Hycamtin (23 su 112), rispetto al 14% dei pazienti a cui era stato somministrato paclitaxel (16 su 114).
Nel carcinoma polmonare, considerando i risultati ottenuti da tutti e tre gli studi, il tasso di risposta è stato del 20% (Hycamtin è stato somministrato a 480 pazienti). Rispetto alla sola terapia sintomatica di controllo, Hycamtin ha prolungato la sopravvivenza dei pazienti di 12 settimane ed è risultato efficace tanto quanto le combinazioni chemioterapiche standard. Hycamtin somministrato sotto forma di capsule è stato efficace come Hycamtin somministrato sotto forma di infusione.
Nel carcinoma della cervice uterina, la sopravvivenza media delle pazienti trattate con Hycamtin in combinazione con cisplatino è stata di 9,4 mesi rispetto ai 6,5 mesi delle pazienti a cui era stato somministrato solo cisplatino.

Qual è il rischio associato a Hycamtin?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con l'assunzione di Hycamtin (osservati in più di un paziente su 10) sono neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi deputati alla difesa dell'organismo nelle infezioni), neutropenia febbrile (neutropenia associata a febbre), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue), nausea (sensazione di malessere), vomito e diarrea (che possono essere gravi), stitichezza, dolore addominale, mucosite (infiammazione della bocca), alopecia (perdita di capelli), anoressia (perdita di appetito, che può essere grave), piressia (febbre), astenia (debolezza) e affaticamento. La neutropenia, come effetto indesiderato di Hycantin,
può causare coliti neutropeniche (infiammazione dell'intestino) che causano gravi dolori addominali, febbre e forse diarrea, e può rendere necessario il ricorso a cure ospedaliere. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Hycamtin, si rimanda al foglio illustrativo.
Hycamtin non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a topotecan o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non somministrare in allattamento e a pazienti che presentano grave depressione midollare (basso numero di globuli bianchi e piastrine) prima dell'inizio del trattamento.

Perché è stato approvato Hycamtin?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Hycamtin sono superiori ai rischi nel trattamento del carcinoma ovarico metastatizzato o del carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, nonché nel trattamento del tumore della cervice uterina (in combinazione con cisplatino) ed ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Altre informazioni su Hycamtin:

Il 12 novembre 1996 la Commissione europea ha rilasciato alla SmithKline Beecham un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hycamtin, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 12 novembre 2001 e il 12 novembre 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di Hycamtin cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016