Humalog - Insulina lispro

Informazioni su Humalog - Insulina lispro fornite da EMEA

Che cos'è Humalog - Insulina lispro ?

Humalog comprende una serie di soluzioni e sospensioni iniettabili fornite in flaconcini, cartucce e penne preriempite (Humalog Pen, Humaject). Il principio attivo è l'insulina lispro. La serie Humalog comprende soluzioni di insulina ad azione rapida (Humalog), sospensioni di insulina ad azione protratta (Humalog NPL) e combinazioni di entrambe in varie proporzioni (Humalog Mix):

Humalog: soluzione di insulina lispro
Humalog NPL: sospensione di insulina lispro protamina
Humalog Mix25: 25% di soluzione di insulina lispro e 75% di sospensione di insulina lispro protamina
Humalog Mix50: 50% di soluzione di insulina lispro e 50% di sospensione di insulina lispro protamina

Per che cosa si usa Humalog - Insulina lispro ?

Humalog viene usato nel trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per controllare il livello del glucosio nel sangue, compresi i pazienti a cui il diabete è stato diagnosticato da poco.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Humalog - Insulina lispro ?

Humalog, Humalog NPL e Humalog Mix possono essere somministrati per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) effettuata nella parte alta del braccio, nella coscia, nei glutei o nell'addome (ventre). Humalog può inoltre essere somministrato tramite infusione sottocutanea continua tramite pompa di insulina oppure per endovena. Humalog e Humalog Mix vanno somministrati di norma poco prima dei pasti ed eventualmente immediatamente dopo i pasti. Humalog può essere usato in associazione a un'insulina ad azione protratta o a medicinali antidiabete assunti per bocca (sulfoniluree). Humalog NPL può essere mescolato o assunto assieme a Humalog.

Come agisce Humalog - Insulina lispro ?

Il diabete è una malattia dovuta al fatto che l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue. Humalog è una insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dal pancreas. Il principio attivo di Humalog è l'insulina lispro, prodotta con la tecnologia cosiddetta del “DNA ricombinante”. Questa tecnica usa un batterio in cui viene inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'insulina lispro. L'insulina lispro si differenzia molto poco dall'insulina prodotta dall'organismo umano, inoltre viene assorbita più rapidamente dall'organismo, quindi può agire più rapidamente rispetto all'insulina naturale prodotta dall'organismo. I prodotti a base di insulina lispro sono disponibili in varie forme: nella forma solubile Humalog, ad azione rapida (più o meno subito dopo l'iniezione), e nella forma Humalog NPL, una sospensione con protamina che viene assorbita più lentamente nel corso della giornata; l'azione in questo caso è prolungata. Humalog Mix combina queste due formulazioni.
L'insulina sostitutiva agisce come l'insulina prodotta naturalmente dall'organismo, agevolando la penetrazione nelle cellule del glucosio contenuto nel sangue. Controllando il livello di zucchero nel sangue, si riducono i sintomi e le complicazioni del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su Humalog - Insulina lispro ?

Humalog è stato inizialmente oggetto di otto studi clinici che hanno coinvolto 2951 pazienti con diabete di tipo 1 o 2. L'efficacia di Humalog è stata confrontata con quella di Humulin R (insulina umana in forma solubile da DNA ricombinante) quando aggiunto a una o due dosi giornaliere di insuline ad azione protratta. Gli studi hanno misurato il livello nel sangue di una sostanza, l'emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, e dei livelli di glucosio a digiuno. Sono stati condotti altri studi sull'uso di Humalog su 542 bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 19 anni) e sull'uso di Humalog in combinazione con le sulfoniluree (medicinali antidiabete assunti per bocca).

Quali benefici ha mostrato Humalog - Insulina lispro nel corso degli studi?

In base ai livelli di emoglobina glicosilata e di glucosio a digiuno, non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra Humalog e Humulin nel controllo del diabete.

Quali sono i rischi associati a Humalog - Insulina lispro?

Humalog può causare ipoglicemia, ovvero un basso livello di glucosio nel sangue. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Humalog, si rimanda al foglietto illustrativo.
Humalog non va usato nei pazienti che potrebbero essere allergici a uno qualsiasi degli eccipienti. Può inoltre essere necessario adattare le dosi di Humalog quando viene somministrato assieme ad altri medicinali che potrebbero avere effetti sullo zucchero contenuto nel sangue; per la lista completa si rimanda al foglietto illustrativo.
In nessun caso Humalog Mix e Humalog NPL possono essere somministrati per endovena.

Perché è stato approvato Humalog - Insulina lispro ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Humalog sono superiori ai suoi rischi nella terapia del diabete mellito ed ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Humalog.

Altre informazioni su Humalog - Insulina lispro

Il 30 aprile 1996 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Netherland B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Humalog, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 30 aprile 2001.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Humalog, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2006


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