Hizentra - Immunoglobulina umana normale (SCIg)

Che cos'è Hizentra - Immunoglobulina umana normale (SCIg) ?

Hizentra è una soluzione da iniettare sotto la cute. Contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale (200 mg/ml).

Per che cosa si usa Hizentra - Immunoglobulina umana normale (SCIg) ?

Hizentra è indicato in pazienti il cui sangue non contiene un quantitativo sufficiente di anticorpi (proteine che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie), noti anche come immunoglobuline. È usato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• malattie da immunodeficienza primaria (PID, osservate in pazienti con un'incapacità dalla nascita di produrre un numero sufficiente di anticorpi);
• bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti con leucemia linfatica cronica (una forma di tumore che interessa un tipo di globuli bianchi) o con mieloma (un tumore che colpisce un'altra tipologia di globuli bianchi) e che contraggono infezioni frequenti.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Hizentra - Immunoglobulina umana normale (SCIg) ?

Il trattamento con Hizentra deve essere avviato da un medico o un infermiere esperto nella cura dei pazienti con sistema immunitario indebolito; tuttavia, anche i pazienti stessi (o chi si prende cura di loro) possono somministrarsi il medicinale dopo essere stati istruiti a farlo e dopo un iniziale monitoraggio. Hizentra deve essere somministrato per infusione sottocutanea (ossia tramite un'iniezione eseguita molto lentamente sotto la cute), in siti quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l'anca. Solitamente l'iniezione è effettuata una volta alla settimana, in modo da somministrare un dosaggio mensile di circa 2-4 ml per chilogrammo di peso corporeo, ma la dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dal peso corporeo del paziente e possono essere aggiustati in base alla risposta. All'inizio del trattamento il medico può decidere di somministrare una dose iniziale di carico di 1-2,5 ml/kg.

Come agisce Hizentra - Immunoglobulina umana normale (SCIg) ?

Il principio attivo di Hizentra, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da plasma umano (una componente del sangue). Esso contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo. L'IgG è usato come medicinale dagli anni 1980 e svolge un'attività ad ampio raggio contro gli organismi che provocano infezioni. Hizentra contribuisce a ripristinare livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue del paziente, riportandoli a valori normali.

Quali studi sono stati effettuati su Hizentra - Immunoglobulina umana normale (SCIg) ?

Poiché l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo nel trattamento di queste malattie, e in conformità con le attuali linee guida, Hizentra è stato studiato nell'ambito di uno studio principale che ha coinvolto 51 pazienti con PID, in precedenza già trattati con immunoglobulina umana per almeno sei mesi. Hizentra è stato somministrato a questi pazienti ogni settimana per 28 settimane. Il principale parametro dell'efficacia era il confronto tra i livelli di IgG più bassi (denominati "livelli basali") osservati durante il trattamento con Hizentra e i livelli più bassi registrati nel corso del precedente trattamento con immunoglobulina.

Quali benefici ha mostrato Hizentra - Immunoglobulina umana normale (SCIg) nel corso degli studi?

I livelli di IgG più bassi osservati nel trattamento con Hizentra (livello basale medio di 8,1 g per litro) erano paragonabili a quelli individuati nel corso del precedente trattamento con immunoglobulina.

Quali sono i rischi associati a Hizentra - Immunoglobulina umana normale (SCIg)?

Possono verificarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia (dolore articolare), bassa pressione arteriosa e lombalgia da lieve a moderata. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Hizentra, si rimanda al foglio illustrativo. Hizentra non deve essere utilizzato in pazienti che potrebbero essere allergici all'immunoglobulina umana normale o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere usato in pazienti con iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue). Non deve essere iniettato in un vaso sanguigno (una vena o un'arteria).

Perché è stato approvato Hizentra - Immunoglobulina umana normale (SCIg) ?

Il CHMP ha notato che Hizentra, somministrato settimanalmente tramite iniezioni che possono essere eseguite anche a casa, può prevenire gravi infezioni batteriche nei pazienti con PID e che gli effetti indesiderati non sono frequenti o gravi. Ha quindi deciso che i benefici di Hizentra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Hizentra - Immunoglobulina umana normale (SCIg)

Il 14 aprile 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla CSL Behring GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hizentra, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata. Per maggiori informazioni sulla terapia con Hizentra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2011.