Hetlioz -Tasimelteon

Informazioni su Hetlioz -Tasimelteon fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Hetlioz -Tasimelteon ?

Hetlioz è un medicinale indicato nel trattamento della sindrome da ciclo sonno-veglia alterato (sindrome "non-24") in adulti non vedenti. La sindrome non-24 è una condizione che colpisce quasi esclusivamente le persone non vedenti, che hanno un ciclo sonno-veglia non sincronizzato con il giorno e la notte, spesso più lungo del normale ciclo di 24 ore. Di conseguenza, i pazienti si addormentano e si svegliano a orari insoliti.

Hetlioz contiene il principio attivo tasimelteon.

Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome non-24 è basso, la malattia è considerata “rara” e Hetlioz è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 febbraio 2011.

Come si usa Hetlioz -Tasimelteon ?

Hetlioz è disponibile sotto forma di capsule (20 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Hetlioz è indicato per l'uso a lungo termine. La dose raccomandata è una capsula al giorno, assunta un'ora prima di coricarsi, ogni notte alla stessa ora. Il medicinale deve essere assunto a digiuno.

Come agisce Hetlioz -Tasimelteon ?

Un ormone chiamato melatonina svolge un ruolo fondamentale nel coordinamento del ciclo vegliasonno dell'organismo. Nelle persone con una normale percezione della luce e del buio, la melatonina è prodotta nelle ore di buio e promuove il sonno agendo sui recettori della melatonina presenti in specifiche zone cerebrali. Il principio attivo di Hetlioz, tasimelteon, agisce sugli stessi recettori della melatonina per stimolare il sonno e regolarne il ritmo. Se assunto ogni giorno a un'ora adeguata, può favorire il ripristino di un più normale ciclo veglia-sonno.

Quali benefici ha mostrato Hetlioz -Tasimelteon nel corso degli studi?

Hetlioz ha dimostrato di essere efficace nell'aiutare i pazienti ad adattarsi al normale ritmo vegliasonno di 24 ore nell'ambito di 2 studi principali.

l primo studio, cui hanno partecipato complessivamente 84 pazienti non vedenti con sindrome non-24, metteva a confronto Hetlioz con un placebo (un trattamento fittizio). Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti capaci di adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore, calcolato osservando le variazioni del metabolismo della melatonina nell'urina dei pazienti nel tempo. Il 20 % dei pazienti trattati con Hetlioz (8 su 40) sono riusciti ad adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore dopo 1 mese di terapia rispetto al 3 % circa di pazienti trattati con placebo (1 su 38). Risultati migliori sono stati osservati in un sottoinsieme di pazienti dopo 7 mesi di trattamento, il che fa pensare che ai pazienti potrebbero essere necessarie settimane o mesi per rispondere alla terapia.

Nel secondo studio 57 pazienti sono stati trattati in un primo tempo con Hetlioz per circa 11 settimane. I pazienti che riuscivano ad adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore (20 in totale) sono stati successivamente trattati con Hetlioz o con placebo per altre 8 settimane, per capire se l'effetto di Hetlioz veniva mantenuto nel tempo. Dei 10 pazienti che hanno continuato a ricevere il medicinale, al termine dello studio 9 persone avevano mantenuto il normale ritmo veglia-sonno di 24 ore rispetto a 2 dei 10 pazienti trattati con placebo.

Qual è il rischio associato a Hetlioz -Tasimelteon ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Hetlioz (che possono riguardare più di 3 persone su 100) sono cefalea, sonnolenza, nausea e capogiri. Questi effetti sono in genere di entità lieve o moderata e di natura transitoria.

Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Hetlioz, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Hetlioz -Tasimelteon ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hetlioz sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha notato che soltanto il 20 % circa dei pazienti sarebbe in grado di beneficiare del trattamento con Hetlioz. Tuttavia, data l'assenza di terapie approvate per la sindrome non-24, che è una condizione debilitante, questa risposta, seppur modesta, è stata considerata importante. Per mantenere gli effetti benefici del medicinale è però necessario un trattamento prolungato. Quanto alla sicurezza, Hetlioz ha dimostrato di essere ben tollerato, causando soltanto pochi effetti indesiderati lievi.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hetlioz -Tasimelteon ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Hetlioz sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Hetlioz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Hetlioz -Tasimelteon

Il 3 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hetlioz, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Hetlioz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2015.


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