Herceptin - trastuzumab

Informazioni su Herceptin - trastuzumab fornite da EMEA

Che cos'è Herceptin?

Herceptin è una polvere per fare una soluzione da utilizzare per infusione (iniezione goccia a goccia in vena). Herceptin contiene il principio attivo trastuzumab.

Per che cosa si usa Herceptin?

Herceptin è indicato per il trattamento del tumore al seno. Può essere utilizzato soltanto quando il tumore ha mostrato di "esprimere" grossi quantitativi di HER2, cioè nei tipi di cancro che producono sulla superficie delle cellule tumorali grandi quantità di una proteina specifica, l'HER2.
Herceptin viene usato nel tumore al seno metastatico (quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo). Herceptin è anche indicato per il tumore al seno in fase iniziale (diffuso alla mammella o alle ghiandole che si trovano sotto il braccio, ma non in altre parti del corpo).
In caso di tumore la seno metastatico Herceptin può essere usato come segue:

  1. da solo nelle pazienti che in precedenza sono state sottoposte, senza esito positivo, ad almeno due terapie,
  2. in associazione a paclitaxel o docetaxel (altri medicinali antitumorali),
  3. in associazione ad un inibitore dell'aromatasi (altro tipo di medicinale antitumorale) in donne in post-menopausa il cui tumore ha anche espresso sulla superficie recettori per ormoni quali estrogeno e progesterone.

Par la cura del tumore al seno in fase iniziale Herceptin è indicato dopo la chirurgia e la chemioterapia (ed eventualmente la radioterapia).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Herceptin?

Il trattamento con Herceptin deve essere avviato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali. L'infusione può essere associata a reazioni allergiche, per cui il paziente deve essere monitorato durante la somministrazione. Nel trattamento del tumore metastatico Herceptin viene somministrato ogni settimana oppure ogni tre settimane e la terapia viene protratta finché cessa di essere efficace. Nel trattamento del tumore in fase iniziale la somministrazione avviene ogni 3 settimane per un anno, o fino a quando cessa di essere efficace. Herceptin può anche essere somministrato settimanalmente in associazione ad altri medicinali antitumorali. Per le istruzioni complete sulla posologia, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Herceptin?

Il principio attivo di Herceptin, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza specifica (l'antigene) presente su talune cellule dell'organismo. Trastuzumab è stato creato per legarsi all'HER2, un recettore per il fattore di crescita epidermico, che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali. Legandosi al recettore, trastuzumab attiva alcune cellule del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) che distruggono le cellule tumorali. Esso inoltre impedisce al recettore dell'HER2 di dividersi, evitando così che venga inviato al tumore il segnale di crescere. Circa un quarto dei tumori al seno produce grandi quantità di HER2.

Quali studi sono stati svolti su Herceptin?

Tutti gli studi di Herceptin sono stati condotti su pazienti affette da tumore che producono HER2.
Nel tumore al seno metastatico Herceptin, somministrato una volta a settimana, è stato oggetto di quattro grandi studi. Uno studio, condotto su 222 pazienti, esaminava l'impiego di Herceptin da solo in pazienti che in precedenza non avevano risposto ad altri tipi di chemioterapie e due studiavano l'uso di Herceptin in combinazione con altri due agenti antitumorali (paclitaxel su 469 pazienti e docetaxel, su 188 pazienti). Questi studi misuravano quante pazienti rispondevano al trattamento. Il quarto studio confrontava la combinazione Herceptin e anastrozolo (un inibitore dell'aromatasi) con anastrazolo da solo su 208 pazienti. La principale misura dell'efficacia era la "sopravvivenza mediana libera da progressione" (tempo trascorso finché il 50% delle pazienti mostrano un peggioramento della malattia o muoiono). Quattro studi supplementari hanno osservato la risposta a Herceptin somministrato una volta ogni tre settimane, sia da solo (due studi su 177 pazienti), sia in combinazione con paclitaxel (su 32 patients) oppure in combinazione con docetaxel, con o senza capecitabina (un altro farmaco antitumorale) su 225 pazienti.
Herceptin nel tumore al seno in fase iniziale Herceptin è stato studiato nell'arco di 1-2 anni in uno studio principale che ha interessato oltre 3.000 pazienti trattate in precedenza con chirurgia, chemioterapia o radioterapia. A una metà delle pazienti è stato somministrato Herceptin, all'altra metà no. Lo studio misurava l'intervallo di tempo prima della ricomparsa del tumore in un qualsiasi punto del corpo.

Quali benefici ha mostrato Herceptin nel corso degli studi?

Per quanto riguarda il tumore al seno metastatico, nel primo studio il 15% delle pazienti che non avevano risposto ad altri tipi di chemioterapia ha risposto alla terapia con Herceptin. Quando Herceptin è stato usato in associazione a paclitaxel, il tasso di risposta è stato del 48% rispetto al 17% con paclitaxel da solo. Con docetaxel il 61% delle pazienti ha risposto alla terapia, contro il 34% per docetaxel da solo. Quando Herceptin è stato usato in combinazione con anastrozolo, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 4,8 mesi contro 2,4 mesi nelle pazienti che prendevano anstrozolo da solo. Gli studi supplementari hanno dimostrato che l'efficacia di Herceptin somministrato una volta ogni tre settimane era simile a quella osservata negli studi sul medicinale somministrato una volta a settimana.
Nello studio sul tumore al seno in fase iniziale il rischio di ricomparsa del tumore (recidiva) entro il primo anno è stato ridotto della metà: l'8% delle pazienti curate con Herceptin hanno avuto recidive (127 su 1.693) rispetto al 13% delle pazienti che non aveva ricevuto il medicinale (219 su 1693).

Quali sono i rischi associati a Herceptin?

Herceptin può provocare cardiotossicità (danni al cuore), compresa insufficienza cardiaca. Bisogna stare attenti se il medicinale è somministrato a pazienti cardiopatiche; durante il trattamento il cuore di tutti le pazienti deve essere monitorato. Gli effetti indesiderati più comuni con Herceptin (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore addominale, astenia (debolezza), dolore al torace, febbre, cefalea, dolore, diarrea, nausea, vomito, artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare) ed eruzioni cutanee. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Herceptin si rimanda al foglio illustrativo.
Herceptin non deve essere utilizzato nelle pazienti ipersensibili (allergiche) a trastuzumab o a uno qualsiasi degli eccipienti e nelle pazienti affette da gravi problemi di respirazione quando sono a riposo dovuti al tumore o ancora alle pazienti che necessitano di ossigenoterapia.

Perché è stato approvato Herceptin?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Herceptin sono superiori ai rischi nel trattamento delle pazienti affette da tumore al seno metastatico che produce HER2 in quantità superiore al normale e nelle pazienti affette da tumore al seno in fase iniziale HER2-positivo. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Herceptin.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Herceptin?

La ditta produttrice di Herceptin condurrà ulteriori studi sulla cardiotossicità, anche in riferimento alla guida fornita ai medici ed alle metodologie per individuare le pazienti a rischio di problemi cardiaci al fine di garantire che siano sottoposti ad attento monitoraggio.

Altre informazioni su Herceptin:

Il 28 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Herceptin, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 28 agosto 2005.
Per la versione completa dell'EPAR di Herceptin cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008.



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