Hepsera - adefovir dipivoxil

Informazioni su Hepsera - adefovir dipivoxil fornite da EMEA

Che cos'è Hepsera?

Hepsera è un farmaco che contiene il principio attivo adefovir dipivoxil. È disponibile in compresse rotonde di colore bianco (10 mg).

Per che cosa si usa Hepsera?

Hepsera è usato per il trattamento dell'epatite B cronica (malattia infettiva del fegato protratta nel tempo dovuta ad un'infezione da virus dell'epatite B) in pazienti adulti con:

  1. malattia epatica compensata (in cui il fegato funziona normalmente, pur essendo danneggiato) con segni di replicazione virale attiva e segni di danni al fegato (indicati da livelli elevati dell'enzima epatico alanina aminotranferasi (ALT) e rilevati dall'esame dei tessuti epatici al microscopio);
  2. malattia epatica scompensata (in cui il fegato è danneggiato e non funziona normalmente).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Hepsera?

Il trattamento con Hepsera deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dell'epatite B cronica. La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, da assumere con o senza cibo. La durata del trattamento varia a seconda delle condizioni del paziente e della risposta al trattamento, che devono essere controllate ogni sei mesi. Nei pazienti con problemi renali è necessario dimunuire la frequenza dell'assunzione di Hepsera.
Hepsera non è raccomandato nei pazienti con gravi malattie renali o in dialisi (metodo di purificazione del sangue); per questi pazienti dovrebbe essere usato soltanto se i suoi potenziali benefici sono maggiori dei suoi potenziali rischi.
Ai pazienti la cui malattia è causata da un virus resistente (che non risponde) alla lamivudina (altro medicinale antivirale) Hepsera non deve essere somministrato da solo, per ridurre il rischio che si sviluppi una resistenza a Hepsera. A questi pazienti Hepsera deve essere somministrato in associazione alla lamivudina o deve essere somministrato un altro trattamento. È anche opportuno procedere ad un cambiamento di terapia nel caso in cui i livelli del virus rimangono alti dopo un anno di trattamento con Hepsera da solo.
Per maggiori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto incluso nell'EPAR.

Come agisce Hepsera?

Il principio attivo di Hepsera, adefovir dipivoxil, è un "profarmaco" che viene convertito in adefovir nell'organismo. L'adefovir è un antivirale che appartiene alla classe denominata "analoghi nucleosidici". L'adefovir interferisce con l'azione di un enzima virale chiamato DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA del virus. L'adefovir interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.

Quali studi sono stati effettuati su Hepsera?

Hepsera è stato oggetto di due studi principali in cui è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio). Il primo studio ha coinvolto 511 pazienti "HBeAg-positivi" (infettati dal virus dell'epatite B di tipo comune), mentre il secondo ha coinvolto 184 pazienti "HBeAg-negativi" (infettati da un virus mutato, che ha provocato una forma di epatite B cronica più difficile da curare). In entrambi gli studi l'efficacia è stata misurata valutando tramite biopsia (che consiste nel prelievo di un campione di tessuto epatico e nella sua analisi al microscopio) l'evoluzione del danno epatico dopo 48 settimane di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Hepsera nel corso degli studi?

Hepsera si è dimostrato più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia epatica. Dei pazienti trattati con Hepsera, il 53% dei pazienti HBeAg-positivi e il 64% dei pazienti HBeAg-negativi hanno avuto un miglioramento del danno epatico rilevato tramite biopsia contro il 25% e il 33% rispettivamente dei pazienti trattati con il placebo.

Qual è il rischio associato a Hepsera?

Gli effetti collaterali più comuni associati al trattamento con Hepsera (osservati in più di un paziente su 10) sono un aumento della creatinina (indice di problemi ai reni) e astenia (debolezza). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Hepsera, si rimanda al foglio illustrativo.
Hepsera non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a adefovir dipivoxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti.

Perché è stato approvato Hepsera?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Hepsera sono maggiori dei suoi rischi nel trattamento dei pazienti adulti affetti da epatite B cronica con malattia epatica compensata e segni di replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica di infiammazione attiva e fibrosi epatica nonché nei pazienti adulti con malattia epatica scompensata. Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Hepsera.

Altre informazioni su Hepsera:

Il 6 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Gilead Sciences International Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hepsera, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 6 marzo 2008.
Per la versione completa dell'EPAR di Hepsera cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016

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