Helixate NexGen - octocog alfa

Informazioni su Helixate NexGen - octocog alfa fornite da EMEA

Che cos'è Helixate NexGen?

Helixate NexGen è costituito da una polvere e un solvente da mescolare tra loro per ottenere una soluzione iniettabile. Helixate NexGen contiene la sostanza attiva octocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante).

Per che cosa si usa Helixate NexGen?

Helixate NexGen è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti con emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla carenza di fattore VIII). Helixate NexGen è destinato all'uso a breve termine o a lungo termine.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Helixate NexGen?

Il trattamento con Helixate NexGen deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Helixate NexGen è somministrato mediante un'iniezione endovenosa (nella vena) che dura diversi minuti, ad una velocità massima di 2 ml al minuto. La dose e la frequenza dell'iniezione variano a seconda che Helixate NexGen venga usato per trattare l'emorragia o per prevenirla durante un intervento chirurgico. La dose deve essere anche aggiustata a seconda della gravità e dell'ubicazione del sanguinamento o del tipo di intervento chirurgico. Helixate NexGen può essere anche somministrato come infusione continua (flebo in una vena) per almeno sette giorni in pazienti sottoposti a intervento chirurgico importante. Tutte le informazioni sul modo di calcolare le dosi si trovano nel foglio illustrativo.

Come agisce Helixate NexGen?

Il principio attivo contenuto in Helixate NexGen, octocog alfa, è una proteina che incide sulla coagulazione del sangue. Nell'organismo, il fattore VIII è una delle sostanze (fattori) implicate nella coagulazione del sangue. L'emofilia A è caratterizzata dalla mancanza del fattore VIII, il che provoca problemi di coagulazione del sangue, ad esempio sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni. Helixate NexGen, usato per sostituire il fattore VIII mancante, permette di rimediarne alla carenza e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici. Octocog alfa non è estratto dal plasma umano, ma è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre fattore VIII di coagulazione umano.

Quali studi sono stati effettuati su Helixate NexGen?

Helixate NexGen è simile ad un altro medicinale precedentemente autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Kogenate, ma è preparato in modo diverso per evitare che vi siano proteine umane nel medicinale. Per questo motivo Helixate NexGen è stato confrontato con Kogenate per verificare che i due farmaci sono equivalenti.
Helixate NexGen somministrato con iniezione endovenosa è stato studiato in 66 pazienti trattati in precedenza con il fattore VIII della coagulazione ricombinante e in 61 bambini che invece non erano stati trattati in precedenza. L'indicatore principale di efficacia negli studi era il numero di trattamenti necessari per interrompere ciascun caso di nuova emorragia.
Helixate NexGen è anche stato studiato come infusione continua in 15 pazienti affetti da emofilia A sottoposti a intervento chirurgico importante. L'indicatore principale di efficacia era il giudizio del medico sulla capacità di arrestare l'emorragia.

Quali benefici ha mostrato Helixate NexGen nel corso degli studi?

Nel complesso, nel 95% dei pazienti trattati in precedenza, l'emorragia si è interrotta dopo uno o due iniezioni endovenose di Helixate NexGen. Nei pazienti non trattati in precedenza i fenomeni di emorragia si sono arrestati dopo una o due iniezioni endovenose nel 90% circa dei casi. Nei casi di somministrazione come infusione continua, l'arresto dell'emorragia è stato giudicato "ottimo" in tutti e 15 i pazienti.

Qual è il rischio associato a Helixate NexGen?

I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi (inibitori) contro il fattore VIII. Un anticorpo è una proteina prodotta dal corpo in risposta ad agenti sconosciuti nell'ambito del sistema di difese naturali dell'organismo. Se si sviluppano anticorpi Helixate NexGen non agisce in modo adeguato. Negli studi con Helixate NexGen, ciò è successo nel 14% dei pazienti non trattati in precedenza e nel 17% dei bambini che erano stati trattati per meno di cinque giorni in passato. Tuttavia, lo si è riscontrato in meno dello 0,2% dei pazienti curati per più di 100 giorni. Gli effetti collaterali più comuni di Helixate NexGen (riscontrati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito di infusione e reazioni di ipersensibilità (allergia) di tipo cutaneo (prurito, eruzione e irritazione). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Helixate NexGen si rimanda al foglio illustrativo.
Helixate NexGen non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione ricombinante, alle proteine di topo o criceto o ad altri ingredienti del medicinale.

Perché è stato approvato Helixate NexGen?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Helixate NexGen sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la profilassi dell'emorragia in pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII) ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Altre informazioni su Helixate NexGen:

Il 4 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Helixate NexGen, valida in tutta l'UE. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 4 agosto 2005. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Bayer Schering Pharma AG.
Per la versione completa dell'EPAR di Helixate NexGen cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016