HBVAXPRO- vaccino

Informazioni su HBVAXPRO- vaccino fornite da EMEA

Che cos'è HBVAXPRO?

HBVAXPRO è un vaccino disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite. Il principio attivo è costituito da componenti del virus dell'epatite B. HBVAXPRO è disponibile in due concentrazioni (10 e 40 microgrammi/ml).

Per che cosa si usa HBVAXPRO?

HBVAXPRO è usato per la vaccinazione anti epatite B di chi è a rischio di esposizione al virus dell'epatite B, secondo quanto stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa HBVAXPRO?

Un ciclo di vaccinazione deve comprendere almeno tre iniezioni di HBVAXPRO. La dose raccomandata per pazienti fino ai 15 anni di età è di 0,5 ml della concentrazione minore (10 microgrammi/ml) per iniezione. Per i pazienti adulti e gli adolescenti dai 16 anni in su, va somministrato 1 ml della concentrazione minore per iniezione. La concentrazione maggiore (40 microgrammi/ml) è usata nei pazienti sottoposti o in procinto di sottoporsi a dialisi (tecnica di depurazione del sangue).
Di norma HBVAXPRO viene somministrato, nei neonati e nei bambini molto piccoli, tramite iniezione nel muscolo della coscia e, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti, nel muscolo della spalla.
Il calendario delle iniezioni dipende dall'età del paziente, dalle condizioni del sistema immunitario, dalla risposta al vaccino e dalle probabilità di esposizione al virus dell'epatite B. Per le informazioni complete si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto incluso nell'EPAR.

Come agisce HBVAXPRO?

HBVAXPRO è un vaccino. I vaccini "insegnano" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie. HBVAXPRO contiene piccole quantità di "antigeni di superficie" (proteine presenti sulla superficie) del virus dell'epatite B. Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce come "estranei" gli antigeni di superficie e produce anticorpi atti a combatterli. Successivamente, qualora questa persona venga naturalmente a contatto con i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente. Ciò contribuisce a proteggere la persona vaccinata contro l'infezione dal virus dell'epatite B. Gli antigeni di superficie di HBVAXPRO sono prodotti con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante", cioè inserendo un gene (DNA) in un lievito che diventa così in grado di produrre le proteine. Gli antigeni di superficie sono inoltre "adsorbiti", ovvero vengono fissati su componenti dell'alluminio per contribuire a indurre una risposta migliore.
HBVAXPRO è stato specificamente sviluppato partendo da un vaccino già in uso nell'Unione europea al fine di eliminare il conservante tiomersale, che contiene mercurio. Un'esposizione ripetuta al mercurio da fonti come medicinali e alimenti potrebbe portare ad un accumulo di tale sostanza negli organi. Tale accumulo può essere pericoloso e destare preoccupazione.

Quali studi sono stati effettuati su HBVAXPRO?

Dato che il principio attivo presente in HBVAXPRO era già autorizzato all'uso all'interno dell'UE, non sono stati condotti studi ufficiali su HBVAXPRO. La ditta ha fornito informazioni sul confronto tra altri vaccini contenenti o meno tiomersale, tra cui studi su un vaccino contenente lo stesso principio attivo presente in HBVAXPRO.

Quali benefici ha mostrato HBVAXPRO nel corso degli studi?

I risultati degli studi presentati hanno mostrato che i vaccini che non contengono tiomersale consentono di ottenere, una volta concluso il ciclo di vaccinazione, una difesa contro il virus dell'epatite B con livelli di anticorpi simili a quelli dei vaccini che lo contengono, tra i quali i vaccini che contengono lo stesso principio attivo di HBVAXPRO.

Qual è il rischio associato a HBVAXPRO?

Gli effetti indesiderati più comuni di HBVAXPRO (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel punto dell'iniezione, tra cui dolorabilità passeggera, eritema (arrossamento) e indurimento. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con HBVAXPRO, si rimanda al foglio illustrativo.
HBVAXPRO non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti o nei pazienti con febbre molto alta.
Come per tutti i vaccini, qualora HBVAXPRO venga usato in neonati molto prematuri, c'è il rischio che insorga apnea (brevi pause durante la respirazione). In tale caso la respirazione andrà tenuta sotto controllo per un massimo di tre giorni dopo la vaccinazione.

Perché è stato approvato HBVAXPRO?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'eliminazione del tiomersale dai vaccini non ne ha ridotto l'efficacia nella protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B ma ne ha ridotto i rischi associati. Pertanto il comitato ha deciso che i benefici di HBVAXPRO sono maggiori dei suoi rischi nell'immunizzazione attiva contro l'infezione dal virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi noti nelle persone considerate a rischio di esposizione al virus e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per HBVAXPRO.

Altre informazioni su HBVAXPRO:

Il 27 aprile 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla SANOFI PASTEUR MSD SNC un'autorizzazione all'immissione in commercio per HBVAXPRO valida in tutta l'UE. L'autorizzazione è stata rinnovata il 27 aprile 2006.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di HBVAXPRO cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016