Halaven - Eribulina

Informazioni su Halaven - Eribulina fornite da EMEA

Che cos'è Halaven - Eribulina ?

Halaven è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo eribulina.

Per che cosa si usa Halaven - Eribulina ?

Halaven in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico che hanno mostrato progressione dopo almeno altri due regimi chemioterapici per malattia avanzata. La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di un'antraciclina e di un taxano, a meno che le pazienti non fossero idonee a ricevere questi trattamenti. Mestastatico significa che il tumore si è diffuso ad altri organi.
Il farmaco può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Halaven - Eribulina ?

Halaven deve essere somministrato in unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia e sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nel corretto uso di farmaci anticancro.
Halaven viene somministrato per via endovenosa in cicli di 21 giorni. La dose da somministrare si calcola in funzione della superficie corporea della paziente (calcolata in base ad altezza e peso). La dose raccomandata è di 1,23 mg/m2 da somministrare per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo. Deve essere considerata la somministrazione di un antiemetico (un farmaco che previene nausea e vomito), in quanto Halaven può provocare questi effetti. Le dosi possono essere rinviate o ridotte se le pazienti presentano livelli molto bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) e piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) o se la funzionalità renale o epatica risulta compromessa. Per ulteriori dettagli sull'impiego di Halaven, incluse le raccomandazioni sulla riduzione del dosaggio, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Halaven - Eribulina ?

Il principio attivo di Halaven, eribulina, è analogo a una sostanza antitumorale chiamata alicondrina B, isolata nella spugna marina Halicondria okadai. Si lega a una proteina cellulare denominata "tubulina", che riveste un ruolo importante nella formazione dello "scheletro" interno che le cellule devono formare quando si dividono. Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, eribulina interrompe la formazione dello scheletro, impedendo la divisione e la proliferazione delle cellule tumorali.

Quali studi sono stati effettuati su Halaven - Eribulina ?

Gli effetti di Halaven sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
In uno studio cardine, Halaven è stato comparato con altri regimi terapeutici su 762 donne affette da carcinoma della mammella avanzato o metastatico precedentemente sottoposte ad almeno due trattamenti comprendenti un'antraciclina e un taxano. Alle pazienti è stato somministrato Halaven o un altro chemioterapico approvato scelto dal medico. La principale misura di efficacia è stata la sopravvivenza globale (quanto tempo sono sopravvissute le pazienti).

Quali benefici ha mostrato Halaven - Eribulina nel corso degli studi?

A confronto con tutti gli altri trattamenti nel loro complesso, Halaven ha dimostrato maggiore efficacia nel prolungare la sopravvivenza. Le pazienti nel gruppo Halaven sono sopravvissute mediamente 13,1 mesi, rispetto ai 10,6 mesi del gruppo che ha ricevuto altri trattamenti.

Quali sono i rischi associati a Halaven - Eribulina?

Gli effetti indesiderati più comuni di Halaven (riscontrati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), anemia (bassa conta di globuli rossi), inappetenza, neuropatia periferica (danni ai nervi delle estremità che causano insensibilità, formicolio e prurito), cefalea, nausea, stitichezza, diarrea, vomito, alopecia (caduta dei capelli), dolori muscolari e articolari, affaticamento (stanchezza) e piressia (febbre). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Halaven, si rimanda al foglio illustrativo.
Halaven non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a eribulina o ad uno degli altri ingredienti. Non deve essere somministrato a donne in allattamento.

Perché è stato approvato Halaven - Eribulina ?

Il CHMP ha osservato che, oltre agli effetti sulla sopravvivenza, Halaven ha anche prolungato la durata libera da aggravamento della malattia (sopravvivenza libera da progressione). Il CHMP ha deciso che i vantaggi di Halaven sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che venga concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Halaven - Eribulina

In data 17 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato a Eisai Europe Ldt un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halaven, valida in tutta l'Unione Europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Halaven leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o al farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2011.