Grastofil - filgrastim

Informazioni su Grastofil - filgrastim fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Grastofil - filgrastim ?

Grastofil è un medicinale contenente il principio attivo filgrastim. È usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:

  • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti sottoposti a chemioterapia (trattamento antitumorale) citotossica (distruttrice di cellule);
  • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a un trattamento finalizzato a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto di midollo (per esempio, in alcuni pazienti con leucemia) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
  • per contribuire al rilascio di cellule dal midollo spinale in pazienti donatori di cellule staminali emopoietiche per il trapianto;
  • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano una storia di infezioni gravi e ripetute;
  • per trattare la neutropenia persistente in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allo scopo di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.

Grastofil è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che Grastofil è simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) già autorizzato nell'Unione europea (UE) e che Grastofil e il medicinale di riferimento contengono lo stesso principio attivo. Il medicinale di riferimento di Grastofil è Neupogen. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Come si usa Grastofil - filgrastim ?

Grastofil è disponibile come soluzione iniettabile o per infusione (iniezione goccia a goccia) in siringhe preriempite. Viene somministrato mediante iniezione sotto la cute o infusione in vena. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica, e la terapia deve essere effettuata in collaborazione con un centro oncologico. La modalità di somministrazione di Grastofil, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo impiego, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Grastofil - filgrastim ?

Il principio attivo di Grastofil, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF). Il filgrastim agisce come il fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi. Il filgrastim presente in Grastofil viene prodotto con il metodo della “tecnologia del DNA ricombinante”: è cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre filgrastim.

Quali benefici ha mostrato Grastofil - filgrastim nel corso degli studi?

Grastofil è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 120 pazienti adulte con carcinoma mammario trattato con chemioterapia (medicinali usati nel trattamento dei tumori) nota per provocare neutropenia. Le pazienti sono state sottoposte a chemioterapia il giorno 1 di un ciclo di tre settimane e hanno quindi ricevuto una dose di Grastofil il giorno successivo e quotidianamente per un periodo massimo di 14 giorni. Il principale indicatore dell'efficacia era la durata della neutropenia grave. La neutropenia grave è durata in media 1,4 giorni, rispetto ai 1,6 e 1,8 giorni riferiti negli studi disponibili nella letteratura su filgrastim. I dati tratti dagli studi pubblicati indicano che i benefici e la sicurezza di filgrastim sono simili sia negli adulti sia nei bambini sottoposti a chemioterapia. Sono stati inoltre condotti studi per dimostrare che Grastofil produce nell'organismo livelli di principio attivo paragonabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento, Neupogen.

Qual è il rischio associato a Grastofil - filgrastim ?

L'effetto indesiderato più comune di Grastofil (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore a carico di muscoli e ossa). Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, a seconda dell'affezione per la quale è impiegato Grastofil. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Grastofil, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Grastofil - filgrastim ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Grastofil ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Neupogen. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato l'autorizzazione dell'uso di Grastofil nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Grastofil - filgrastim ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Grastofil sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Grastofil sono state aggiunte informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta che commercializza Grastofil condurrà studi per confermare la sicurezza del medicinale nel lungo termine.

Altre informazioni su Grastofil - filgrastim

Il 18 ottobre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Grastofil, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Grastofil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2014.



Ultima modifica dell'articolo: 12/03/2016