Glustin - pioglitazone

Informazioni su Glustin - pioglitazone fornite da EMEA

Che cos'è Glustin?

Glustin è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone. Le compresse tonde di colore bianco contengono 15, 30 o 45 mg di pioglitazone.

Per che cosa si usa Glustin?

Glustin è usato per trattare il diabete di tipo 2 (noto anche come diabete non insulinodipendente). Può essere usato da solo (monoterapia) in pazienti (soprattutto se in sovrappeso) che non possono assumere metformina (un medicinale antidiabetico). Può essere usato anche insieme con un altro medicinale antidiabetico (terapia duale). Può essere aggiunto alla metformina nei pazienti (soprattutto se in sovrappeso) che non sono adeguatamente controllati con la metformina da sola alla massima dose tollerata; oppure può essere aggiunto ad una sulfonilurea (altro farmaco antidiabetico) nei pazienti per i quali la metformina è controindicata e che non sono adeguatamente controllati con la sulfonilurea da sola alla massima dose tollerata. Può essere usato insieme con due altri medicinali antidiabetici, metformina e sulfonilurea, come terapia tripla in pazienti (soprattutto se in sovrappeso) che non sono adeguatamente controllati con questi due medicinali.
Può essere usato insieme con insulina in pazienti che non sono adeguatamente controllati con insulina da sola e che non possono assumere metformina.

Come si usa Glustin?

Glustin va preso una volta al giorno, durante i pasti o fuori dai pasti. La dose deve essere aggiustata per ottenere l'effetto migliore. La dose iniziale raccomandata è di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. Può essere necessario aumentare la dose dopo una o due settimane fino a 45 mg una volta al giorno. In combinazione con metformina la dose corrente di metformina può essere continuata anche dopo l'inizio del trattamento con Glustin. In combinazione con una sulfonilurea o con insulina, la dose corrente di sulfonilurea o di insulina può essere continuata anche dopo l'inizio del trattamento con Glustin, a condizione che il paziente non soffra di ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue), nel qual caso la dose di sulfonilurea o di insulina deve essere ridotta.

Come agisce Glustin?

Il diabete di tipo 2 è una malattia dovuta al fatto che il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue. Il pioglitazone, il principio attivo di Glustin, rende le cellule più sensibili all'insulina, quindi l'organismo usa meglio l'insulina che produce, il tasso di glucosio nel sangue viene ridotto e questo serve a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati svolti su Glustin?

Glustin è stato studiato in studi farmacologici clinici e in trial clinici. In totale, hanno ricevuto Glustin circa 7000 pazienti. Nel corso di tali studi Glustin è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con altri medicinali antidiabetici (metformina, gliclazide). In alcuni studi Glustin è stato anche esaminato in combinazione con altri farmaci antidiabetici (sulfoniluree, insulina o metformina). Altri studi hanno esaminato l'uso a lungo termine di Glustin. In terapia tripla, l'efficacia di Glustin è stata esaminata in oltre 1400 pazienti che assumevano una combinazione di metformina e sulfonilurea con l'aggiunta di Glustin o placebo fino ad un massimo di 3,5 anni.

Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di una sostanza (emoglobina glicosilata, HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.

Quali benefici ha mostrato Glustin nel corso degli studi?

Glustin ha indotto un calo di HbA1c, dimostrando che il tasso di glucosio nel sangue era diminuito con dosaggi di 15, 30 e 45 mg. Dosaggi inferiori a 15 mg non si sono dimostrati efficaci e dosaggi superiori a 45 mg (una volta al giorno) non hanno mostrato alcun beneficio aggiuntivo. Assunto in monoterapia, Glustin è risultato efficace tanto quanto la metformina e il gliclazide. Assunto in combinazione con altri farmaci, Glustin ha dimostrato di migliorare il controllo del diabete di tipo 2 se aggiunto al trattamento in corso. Al termine dello studio di terapia tripla, l'aggiunta di Glustin al trattamento in corso con metformina e sulfonilurea ha provocato una diminuzione dello 0,94% dei livelli di HbA1c, mentre l'aggiunta del placebo ha prodotto una riduzione dello 0,35%. In uno studio minore per esaminare la combinazione di Glustin e insulina in 289 pazienti, i pazienti per cui Glustin è stato aggiunto a insulina hanno riportato una riduzione dello 0,69% dei livelli di HbA1c dopo sei mesi, contro lo 0,14% dei pazienti per cui è stato aggiunto placebo.

Qual'è il rischio associato a Glustin?

Gli effetti collaterali più comuni riscontrati con Glustin sono stati disturbi della vista, infezioni delle alte vie respiratorie (raffreddori), aumento di peso e ipoestesia (diminuita sensibilità agli stimoli). Per la lista di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Glustin, si rimanda al foglio illustrativo.
Glustin non deve essere usato nei pazienti ipersensibili (allergici) al pioglitazone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti e nei pazienti con problemi di fegato, insufficienza cardiaca o chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni [acidi] nel sangue).

Perché è stato approvato Glustin?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Glustin sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del diabete di tipo 2 ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale. Il comitato ha inoltre deciso che in monoterapia (ossia se usato da solo) Glustin deve essere considerato un'alternativa al trattamento standard (metformina) in pazienti per i quali la metformina è controindicata.

Altre informazioni su Glustin

L'11 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Takeda Europe R & D Centre Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glustin, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 13 ottobre 2005.
Per la versione completa dell'EPAR cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2007



Ultima modifica dell'articolo: 11/02/2016