Glubrava

Informazioni su Glubrava fornite da EMEA

Che cos'è Glubrava?

Glubrava è un medicinale disponibile in compresse bianche e oblunghe contenenti due principi attivi, pioglitazone (15 mg) e metformina cloridrato (850 mg).
Il medicinale è analogo a Competact, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta che produce Competact ha accettato che i suoi dati scientifici vengano usati per Glubrava.

Per che cosa si usa Glubrava?

Glubrava viene utilizzato in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) affetti da diabete non insulinodipendente (diabete di tipo 2). Glubrava è usato in pazienti che non sono sufficientemente controllati con la sola metformina (un medicinale antidiabetico) alle dosi massime.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Glubrava?

La dose normale di Glubrava consiste in una compressa assunta due volte al giorno. I pazienti che passano dalla sola metformina a Glubrava possono avere bisogno di introdurre il pioglitazone lentamente fino a raggiungere una dose di 30 mg al giorno. Quando necessario, è possibile passare direttamente dalla metformina al Glubrava. L'assunzione di Glubrava durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina. Nei pazienti più anziani sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.

Come agisce Glubrava?

Il diabete di tipo 2 è una malattia dovuta al fatto che il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue. Glubrava contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa. Il pioglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce. La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell'intestino. Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi è una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Glubrava ?

Il pioglitazone da solo è stato approvato dall'UE con il nome di Actos e può essere usato assieme alla metformina nella cura del diabete di tipo 2 nei pazienti in cui la metformina da sola non permette di esercitare un controllo sufficiente. Tre studi condotti su Actos usato in combinazione con metformina in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di Glubrava per la stessa indicazione. Tali studi hanno avuto una durata da 4 mesi a due anni e 1 305 pazienti hanno assunto la dose combinata. Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di una sostanza (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.

Quali benefici ha mostrato Glubrava nel corso degli studi?

In tutti gli studi, l'aggiunta di 30 mg di pioglitazone alla metformina ha consentito di migliorare il controllo del glucosio nel sangue, con livelli di HbA1c che sono ulteriormente diminuiti di 0,64 - 0,89% rispetto ai livelli ottenuti con la sola metformina.

Qual è il rischio associato a Glubrava ?

Gli effetti collaterali più comuni di Glubrava (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono anemia (basso numero di globuli rossi), disturbi alla vista, aumento di peso, artralgia (dolore articolare), mal di testa, ematuria (sangue nelle urine) e disfunzioni erettili (difficoltà di erezione). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glubrava, si rimanda al foglio illustrativo.
Glubrava non va usato nei pazienti allergici al pioglitazone, alla metformina o agli altri componenti del medicinale nonché nei pazienti con insufficienza cardiaca o problemi al fegato o ai reni. Glubrava non deve essere usato in pazienti affetti da una malattia che provoca la mancanza di ossigeno nei tessuti quale un attacco o shock cardiaco recente. Glubrava non deve essere usato in caso di intossicazione alcoolica, chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni), condizioni che possono avere effetti sui reni e durante l'allattamento al seno. Per l'elenco completo delle limitazioni si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Glubrava ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che è stata dimostrata l'efficacia del pioglitazone e della metformina nel diabete di tipo 2 e che Glubrava semplifica il trattamento e migliora la compliance quando è necessario ricorrere ad una combinazione dei principi attivi.
Il CHMP ha deciso che i benefici di Glubrava sono maggiori dei suoi rischi per il trattamento del diabete di tipo 2 ed ha accomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Glubrava.

Altre informazioni su Glubrava

L'11 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glubrava, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Glubrava cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2008.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016