Glivec - imatinib

Informazioni su Glivec - imatinib fornite da EMEA

Che cos'è Glivec?

Glivec √® un farmaco contenente il principio attivo imatinib. √ą disponibile in capsule (50 e 100 mg) e compresse (100 e 400 mg).

Per che cosa si usa Glivec?

Glivec è un farmaco antitumorale usato per il trattamento delle seguenti malattie:

  1. leucemia mieloide cronica (LMC), un tumore dei globuli bianchi del sangue caratterizzato dall'aumento incontrollato dei granulociti (un tipo di globulo bianco). Glivec è usato nei pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+). Ciò significa che alcuni geni di questi soggetti si sono riorganizzati per formare uno speciale cromosoma, detto, per l'appunto, "cromosoma Philadelphia". Glivec è usato negli adulti e nei bambini con LMC Ph+ di nuova diagnosi nei quali il trapianto di midollo osseo non è consigliato. Glivec è anche usato in adulti e bambini nella "fase cronica" della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone alfa (un altro farmaco antitumorale), e in una fase più avanzata della malattia ("fase accelerata" e "crisi blastica");
  2. leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+), un tipo di tumore caratterizzato da una rapida proliferazione dei linfociti (un altro tipo di globuli bianchi). Glivec è usato in combinazione con altri farmaci antitumorali negli adulti con LAA Ph+ di nuova diagnosi. È usato anche come monoterapia per la cura della LLA Ph+ se la malattia si ripresenta o se il paziente non risponde alla cura con altri farmaci;
  3. sindromi mielodisplastiche o mieloproliferative (MD/MPD), un gruppo di malattie in cui l'organismo produce una quantità elevata di (uno o più tipi) di cellule del sangue anomale. Glivec è usato nel trattamento di pazienti adulti con MD/MPD che manifestano riorganizzazioni del gene del recettore del fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
  4. sindrome ipereosinofila avanzata (HES) o leucemia eosinofila cronica (LEC), due malattie caratterizzate da una crescita incontrollata degli eosinofili (un altro tipo di cellule del sangue). Glivec è usato nel trattamento degli adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, chiamati FIP1L1 e PDGFRα;
  5. tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST), un tipo di neoplasia (sarcoma) dello stomaco e dell'intestino caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule nei tessuti di sostegno di tali organi; Glivec è impiegato nel trattamento di adulti affetti da GIST che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è esteso ad altre parti del corpo, nonché di adulti che sono a rischio che si riformi un GIST in seguito ad una rimozione chirurgica;
  6. dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo di neoplasia (sarcoma) in cui le cellule nel tessuto sottopelle si dividono in modo incontrollato. Glivec è impiegato per il trattamento di adulti con DFSP non operabili e di adulti nei quali l'intervento chirurgico è sconsigliato perché il sarcoma si è ripresentato dopo un primo trattamento o si è diffuso in altre parti del corpo.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Glivec?

La terapia con Glivec dev'essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori del sangue o sarcomi maligni. Glivec si assume per via orale durante un pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni di stomaco e intestino. La dose dipende dalla malattia trattata, dall'età e dalle condizioni del paziente, nonché dalla risposta al trattamento, ma non dovrebbe comunque superare gli 800 mg al giorno. Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Glivec?

Il principio attivo di Glivec, imatinib, è un inibitore della protein-tirosin chinasi. Esso cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin-chinasi. Questi enzimi si possono trovare in alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule tumorali, compresi i recettori che stimolano la divisione incontrollata delle cellule. Bloccando questi recettori, Glivec contribuisce a ridurre la divisione cellulare.

Quali studi sono stati effettuati su Glivec?

Per l'LMC, Glivec è stato sperimentato in 4 importanti studi condotti su 2 133 adulti e in uno studio condotto su 54 bambini. Uno di questi studi, a cui hanno partecipato 1.106 soggetti adulti, metteva a confronto Glivec usato come monoterapia e una combinazione di interferone alfa (IFN) e citarabina (altri farmaci antitumorali). Nello studio è stato misurato il lasso di tempo in cui i pazienti non hanno accusato un peggioramento della malattia.
Per TUTTO, Glivec è stato esaminato in tre studi condotti su 465 adulti, compreso uno che metteva a confronto Glivec con la chemioterapia standard (medicinali impiegati per uccidere le cellule tumorali) in 55 pazienti cui era stato recentemente diagnosticato un tumore.
Per Gist, Glivec è stato analizzato in due studi principali. Uno riguardava 147 pazienti cui il GIST non poteva essere rimosso chirurgicamente o nei quali si era estesa ad altri parti del corpo, ed esaminava l'eventuale riduzione della dimensione dei tumori. Questo studio non ha confrontato Glivec con altre terapie. L'altro studio metteva a confronto Glivec con placebo (trattamento fittizio) in 713 pazienti il cui tumore era stato rimosso chirurgicamente. Nello studio è stato misurato il lasso di tempo in cui i pazienti non hanno accusato un peggioramento della malattia.
Per MD/MPD (31 pazienti), HES e CEL (176 pazienti), e DFSP (18 pazienti), Glivec non è stato confrontato con altre terapie. Questi studi sono stati condotti per stabilire se la conta dei globuli bianchi tornava a livelli normali o se il numero delle cellule tumorali diminuiva o le dimensioni del tumore si riducevano.

Quali benefici ha mostrato Glivec nel corso degli studi?

Glivec √® risultato pi√Ļ efficace dei farmaci di riferimento. Nei pazienti affetti da CML, il tumore √® peggiorato del 16% dei pazienti che assumevano Glivec dopo cinque anni, a fronte del 28% di quelli che assumevano una combinazione di interferone alfa e citarabina. Glivec √® risultato pi√Ļ efficace rispetto alla chemioterapia standard anche nei pazienti con LLA. Tra i pazienti affetti da GIST rimosso chirurgicamente, coloro che assumono Glivec hanno vissuto pi√Ļ a lungo di quelli che assumevano placebo senza il riformasi del tumore. Negli studi non comparativi condotti su pazienti con LMC, LLA e GIST ha risposto al trattamento una percentuale compresa tra il 26% e il 96%.
Per quanto riguarda le altre patologie, trattandosi di malattie rare i dati disponibili sono scarsi; nonostante ciò, circa due terzi dei pazienti hanno mostrato una risposta almeno parziale a Glivec.

Qual è il rischio associato a Glivec?

I più comuni effetti indesiderati di Glivec (riscontrati in più di 1 paziente su 10) sono incremento del peso, neutropenia (basso livello del numero di globuli bianchi che combattono l'infezione), trombocitopenia (basso numero di conta delle piastrine), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dispepsia (indigestione)), dolori addominali, edema (ritenzione di liquidi), eruzioni cutanee, spasmi e crampi muscolari, dolori muscolari e articolari ed affaticamento. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Glivec, si rimanda al foglietto illustrativo.
Glivec non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a imatinib o a una qualsiasi delle altre sostanze.

Perché è stato approvato Glivec?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Glivec sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di CLL, ALL, MP/MPD, HES, CEL, GIST e DFSP, e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Glivec è stato originariamente autorizzato in "circostanze eccezionali", in quanto, essendo le malattie rare, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate. Avendo la ditta fornito le informazioni aggiuntive richieste, le "circostanze eccezionali" sono state eliminate il 13 aprile 2007.

Altre informazioni su Glivec:

Il 7 novembre 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glivec, valida in tutta l'Unione europea. Tale autorizzazione è stata rinnovata il 7 novembre 2006.
Le sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Glivec si trovano qui (LMC: 14 febbraio 2001), qui (GIST: 20 novembre 2001), qui (LLA: 26 agosto 2005), qui (DFSP: 26 agosto 2005), qui (HES e LEC: 28 ottobre 2005), qui (MD/MPD: 23 dicembre 2005).
Per la versione completa dell'EPAR di Glivec, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2012.



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016