Giotrif - afatinib

Informazioni su Giotrif - afatinib fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Giotrif - afatinib ?

Giotrif è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo afatinib. È usato nel trattamento di un tipo di tumore polmonare noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule. Giotrif è usato specificamente per carcinomi polmonari non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, in pazienti con una mutazione dei geni per una proteina denominata “fattore di crescita dell'epidermide” (EGFR), che è implicata nella stimolazione della crescita cellulare. Giotrif non deve essere usato in pazienti adulti che non sono stati trattati in precedenza con medicinali denominati inibitori della tirosin-chinasi.

Come si usa Giotrif - afatinib ?

Il trattamento con Giotrif deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali. Prima di iniziare la terapia, il medico dovrà appurare che il paziente presenti una mutazione dei geni EGFR.Giotrif è disponibile sotto forma di compresse (20, 30, 40 e 50 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno, ma può essere incrementata fino a un massimo di 50 mg al giorno nei pazienti che tollerano la dose di 40 mg, o interrotta e ridotta nei soggetti in cui si osservano effetti indesiderati. Il trattamento va protratto il più a lungo possibile, fino al peggioramento della malattia o fino a quando gli effetti indesiderati diventano troppo gravi.

Le compresse devono essere assunte a digiuno. Non deve essere assunto cibo nelle 3 ore precedenti e nell'ora successiva all'assunzione delle compresse.

Come agisce Giotrif - afatinib ?

Il principio attivo di Giotrif, afatinib, è un bloccante della famiglia ErbB. Ciò significa che esso blocca l'azione di una famiglia specifica di proteine nota come “famiglia ErbB”, che sono presenti sulla superficie di cellule tumorali e che stimolano le cellule a dividersi in maniera incontrollata. Inibendo l'azione di queste proteine, afatinib permette di controllare la divisione cellulare e, di conseguenza, rallenta la crescita e la diffusione del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Le proteine EGFR appartengono alla famiglia ErbB. È stato dimostrato che le cellule del carcinoma polmonare con proteine EGFR mutate sono particolarmente sensibili ad afatinib

Quali benefici ha mostrato Giotrif - afatinib nel corso degli studi?

Giotrif ha dimostrato di rallentare in maniera significativa la progressione della malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. In uno studio principale cui hanno partecipato 345 pazienti con tumori con mutazione dei geni EGFR, i pazienti trattati con Giotrif sono sopravvissuti in media 11 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 7 mesi dei pazienti trattati con altri due medicinali antitumorali, pemetrexed e cisplatino.

Qual è il rischio associato a Giotrif - afatinib ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Giotrif (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono paronichia (infezione del letto ungueale), riduzione dell'appetito, epistassi (sanguinamento dal naso), diarrea, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), rash cutaneo, dermatite acneiforme (eruzioni cutanee simili all'acne), prurito e secchezza cutanea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Giotrif, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Giotrif - afatinib ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Giotrif sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha ritenuto che nei pazienti trattati con Giotrif il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (tempo di sopravvivenza senza segni di peggioramento della malattia) fosse un beneficio significativo per i pazienti. Inoltre, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili e simili a quelli osservati con medicinali della stessa classe.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Giotrif - afatinib ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Giotrif sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Giotrif sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Giotrif - afatinib

Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Giotrif, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Giotrif, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2013.



Ultima modifica dell'articolo: 30/06/2016