Ginleya - Fingolimod

Informazioni su Ginleya - Fingolimod fornite da EMEA

Che cos'è Ginleya - Fingolimod ?

Gilenya è un medicinale che contiene il principio attivo fingolimod. È disponibile sotto forma di capsule da 0,5 mg.

Per che cosa si usa Ginleya - Fingolimod ?

Gilenya è impiegato per trattare pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) ad alta attività. La SM è una malattia dei nervi caratterizzata da un'infiammazione che distrugge la guaina protettiva intorno alle cellule nervose. Gilenya viene utilizzato per il tipo di SM noto come "recidivante-remittente", quando il paziente soffre di attacchi (recidive) alternati a periodi con diminuzione dei sintomi (remissioni). Il medicinale viene usato quando la malattia non ha risposto al trattamento con interferone beta (altro tipo di medicinale utilizzato per la SM), oppure quando la malattia è grave e in rapida evoluzione.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ginleya - Fingolimod ?

Il trattamento con Gilenya deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella sclerosi multipla. La dose raccomandata è una capsula assunta per via orale una volta al giorno.

Come agisce Ginleya - Fingolimod ?

Nella SM il sistema immunitario non funziona bene e attacca parti del sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale). Il principio attivo di Gilenya, fingolimod, riduce la capacità delle cellule T (un tipo di globuli bianchi coinvolti nel sistema immunitario) di spostarsi dai linfonodi verso il cervello e il midollo spinale, limitando così i danni che provocano nei casi di SM. Fingolimod blocca l'azione di un recettore delle cellule T, sfingosina 1-fosfato, che contribuisce alla regolazione degli spostamenti di queste cellule nell'organismo.

Quali studi sono stati effettuati su Ginleya - Fingolimod ?

Gli effetti di Gilenya sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Sono stati effettuati due studi principali su pazienti affetti da SM e trattati con Gilenya in due dosi (0,5 mg e 1,25 mg). Nel primo studio Gilenya è stato comparato a placebo per due anni in 1 272 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente. Nel secondo studio Gilenya è stato comparato al trattamento con interferone beta per un anno in 1 292 pazienti. In entrambi gli studi la principale prova di efficacia era basata sul numero di recidive riscontrato dai pazienti ogni anno.

Quali benefici ha mostrato Ginleya - Fingolimod nel corso degli studi?

Gilenya è risultato più efficace del placebo e dell'interferone beta nella riduzione del numero di recidive. La dose più bassa è risultata efficace quanto quella più elevata. Nel primo studio il numero di recidive per anno tra i pazienti trattati con Gilenya è stato circa la metà rispetto a quello riscontrato nei pazienti trattati con placebo. Anche nel secondo studio il numero di recidive tra i pazienti trattati con Gilenya è stato circa la metà rispetto a quello riscontrato nei pazienti trattati con interferone beta.

Quali sono i rischi associati a Ginleya - Fingolimod?

Gli effetti indesiderati più frequenti di Gilenya (riscontrati in più di 1 paziente su 10) sono influenza, mal di testa, tosse, diarrea, dolore alla schiena e aumento del livello degli enzimi epatici. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gilenya, si rimanda al foglio illustrativo.
Gilenya non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a fingolimod o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Gilenya non deve essere somministrato a pazienti che rischiano infezioni legate all'indebolimento del sistema immunitario, affetti da un'infezione grave o a lungo termine come l'epatite, colpiti da tumore (eccetto un tipo di neoplasia cutanea denominata "carcinoma basocellulare") o con gravi problemi epatici. Le donne devono evitare la gravidanza durante l'assunzione di Gilenya e per due mesi dopo il termine del trattamento.

Perché è stato approvato Ginleya - Fingolimod ?

Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che l'efficacia di Gilenya è stata dimostrata ed ha inoltre osservato che il medicinale presenta il vantaggio dell'assunzione per via orale. Tuttavia, a causa del suo profilo di sicurezza, il comitato ha concluso che Gilenya deve essere utilizzato solo da pazienti che ne hanno una vera necessità, cioè quando non hanno risposto al trattamento con interferone beta oppure quando la loro malattia è grave e in rapida evoluzione. Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Gilenya sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che venga concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Ginleya - Fingolimod ?

L'azienda produttrice di Gilenya deve assicurare che tutti i medici che intendono prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo contenente importanti informazioni sulla sicurezza, tra cui una checklist dei rischi associati a Gilenya, e sulle verifiche e sul monitoraggio da eseguire sui pazienti. Il pacchetto inoltre deve contenere informazioni sul registro che l'azienda creerà per raccogliere dati sui bambini nati da donne sottoposte a trattamento con Gilenya e un promemoria con le principali informazioni sulla sicurezza per i pazienti.

Altre informazioni su Ginleya - Fingolimod

Il 17 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gilenya, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Gilenya, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2011.