Genvoya

Informazioni su Genvoya fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Genvoya ?

Genvoya è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Si usa in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni, per i quali si prevede che la malattia non sia resistente a nessuna delle sostanze antivirali presenti in Genvoya.

Genvoya contiene i principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide

Come si usa Genvoya ?

Il medicinale può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV. Genvoya è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide. La dose raccomandata è di una compressa al giorno, assunta con cibo.

Come agisce Genvoya ?

Genvoya contiene quattro principi attivi. Elvitegravir fa parte di una classe di agenti antivirali noti come “inibitori dell'integrasi”. Bloccando un enzima chiamato integrasi, elvitegravir impedisce l'integrazione del materiale genetico del virus nel materiale genetico delle cellule infettate. In tal modo, riduce la capacità del virus di replicarsi e rallenta la diffusione dell'infezione. Cobicistat aumenta i livelli di elvitegravir rallentandone la degradazione, con un conseguente potenziamento del suo effetto antivirale.

Tenofovir alafenamide è un “profarmaco” del tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo. Tenofovir ed emtricitabina sono agenti antivirali correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa, che bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima virale che permette all'HIV-1 di replicarsi nelle cellule che ha infettato. Inibendo tale enzima, Genvoya riduce la quantità di HIV-1 presente nel sangue, mantenendola a livelli bassi.

Genvoya non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali benefici ha mostrato Genvoya nel corso degli studi?

Genvoya è stato esaminato in due studi principali condotti su 1733 pazienti adulti con infezione da HIV-1, che non erano stati precedentemente sottoposti a trattamento. In entrambi gli studi, Genvoya è stato confrontato con un altro medicinale antivirale contenente i principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Il principale parametro di efficacia era basato sulla riduzione dei livelli di HIV-1 presenti nel sangue. Per determinare che l'infezione avesse risposto al trattamento, la carica virale nel sangue del paziente doveva essere inferiore a 50 copie di RNA di HIV-1 per ml.

Dopo 48 settimane, circa il 90% dei pazienti trattati con Genvoya (800 su 866) e con il comparatore (784 su 867) aveva risposto al trattamento.

In uno studio di supporto, pazienti trattati con una terapia efficace contro l'HIV hanno continuato a ricevere la stessa terapia o sono passati a Genvoya. Dopo 48 settimane, è stata osservata una carica virale inferiore a 50 copie/ml nel 97% dei pazienti (932 su 959) passati a Genvoya e nel 93% dei pazienti (444 su 477) che hanno continuato la loro terapia abituale.

In un altro studio, Genvoya è stato somministrato ad adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con infezione da HIV-1, non precedentemente sottoposti a trattamento. Dopo 24 settimane, la carica virale si è ridotta a livelli inferiori a 50 copie/ml nel 90% dei pazienti (45 su 50).

Qual è il rischio associato a Genvoya ?

L'effetto indesiderato più comune di Genvoya (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea. Altri effetti indesiderati includono sogni anormali, capogiri, stanchezza e diarrea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riportati con Genvoya, vedere il foglio illustrativo.

Genvoya non deve essere assunto con determinati altri medicinali a causa delle possibili interazioni dannose. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Genvoya ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Genvoya sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Per tre dei principi attivi, elvitegravir, cobicistat ed emtricitabina, l'efficacia è già stata dimostrata. Il quarto, tenofovir alafenamide, è efficace a una dose inferiore rispetto al medicinale di uso consolidato tenofovir disoproxil e offre la possibilità di ridurre gli effetti indesiderati.

Negli studi condotti, l'efficacia di Genvoya è risultata elevata e paragonabile a quella di un medicinale contenente elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Gli effetti indesiderati di Genvoya erano simili a quelli dei singoli medicinali. L'effetto di tenofovir alafenamide sui reni è risultato più lieve rispetto a quello di tenofovir disoproxil. Il CHMP ha inoltre considerato che la combinazione dei medicinali in una singola compressa semplifica il trattamento.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Genvoya ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Genvoya sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Genvoya sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Genvoya

Per maggiori informazioni sulla terapia con Genvoya, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


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