Gazyvaro - obinutuzumab

Informazioni su Gazyvaro - obinutuzumab fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Gazyvaro - obinutuzumab ?

Gazyvaro è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo obinutuzumab. È usato in associazione a clorambucile (un altro medicinale antitumorale) nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC). La LLC è un tumore dei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Gazyvaro è usato nei pazienti con LLC contemporaneamente affetti anche da altre condizioni mediche che li rendono non idonei a una terapia a base di un medicinale noto come “fludarabina”. Poiché il numero di pazienti affetti da LLC è basso, la malattia è considerata “rara” e Gazyvaro è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 10 ottobre 2012.

Come si usa Gazyvaro - obinutuzumab ?

Gazyvaro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto l'attenta supervisione di un medico esperto, in una struttura con apparecchiature idonee per la gestione di eventuali effetti indesiderati gravi. Gazyvaro è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) nell'arco di alcune ore. Il trattamento con Gazyvaro comprende sei cicli della durata di 28 giorni ciascuno. Il giorno 1 del primo ciclo si somministra per infusione nell'arco di quattro ore, sotto l'attenta supervisione di un medico nel caso si verifichino reazioni correlate all'infusione, una dose di 100 mg. Il giorno 2 si somministra una dose di 900 mg; tuttavia, se non si sviluppano reazioni correlate all'infusione dopo la somministrazione della prima dose, questa seconda dose può essere somministrata lo stesso giorno della prima. Successivamente, i giorni 8 e 15 del primo ciclo, viene somministrata una dose di 1 000 mg. Nei rimanenti 5 cicli, si somministra la dose di 1 000 mg soltanto il giorno 1. I pazienti ricevono anche altri medicinali per ridurre il rischio di sviluppare reazioni correlate all'infusione e altri effetti collaterali, a seconda dei casi. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Gazyvaro - obinutuzumab ?

Il principio attivo di Gazyvaro, obinutuzumab, è un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi alla proteina CD20, che è presente sulla superficie di tutti i linfociti B. Nella LLC, i linfociti B patologici si moltiplicano troppo rapidamente, sostituendosi alle normali cellule del midollo spinale (la sede in cui si formano le cellule del sangue), e non sono in grado di funzionare correttamente. Legandosi alla proteina CD20 presente sui linfociti B dei pazienti con LLC, obinutuzumab provoca la morte di questi linfociti anomali. L'anticorpo monoclonale presente in Gazyvaro è prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'anticorpo.

Quali benefici ha mostrato Gazyvaro - obinutuzumab nel corso degli studi?

Gazyvaro ha dimostrato di ritardare significativamente la progressione della LLC nei pazienti non trattati in precedenza e affetti da altre condizioni mediche, pertanto non idonei a una terapia a base di fludarabina. In uno studio principale cui hanno partecipato 781 pazienti, i soggetti trattati con Gazyvaro e clorambucile hanno vissuto in media significativamente più a lungo senza segni di progressione della malattia rispetto ai pazienti trattati con clorambucile in monoterapia (rispettivamente, 26,7 mesi rispetto a 11,1 mesi). Analogamente, i pazienti trattati con Gazyvaro e clorambucile sono vissuti significativamente più a lungo senza progressione della malattia rispetto ai soggetti trattati con rituximab (un altro anticorpo monoclonale) e clorambucile (in media 26,7 mesi rispetto a 15,2 mesi).

Qual è il rischio associato a Gazyvaro - obinutuzumab ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Gazyvaro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni correlate all'infusione (come febbre, dolore, brividi e bassa pressione sanguigna), neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue), diarrea e piressia (febbre). Tra gli effetti indesiderati gravi si annoverano sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla disgregazione delle cellule tumorali), problemi cardiaci e, molto raramente, leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, una rara infezione cerebrale che solitamente determina grave disabilità o decesso). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Gazyvaro - obinutuzumab ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Gazyvaro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha ritenuto che il beneficio di Gazyvaro nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti affetti da LLC prima della progressione della malattia fosse chiaramente dimostrato. Quanto alla sicurezza, il profilo di tossicità è stato considerato accettabile rispetto al beneficio apportato.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gazyvaro - obinutuzumab ?

È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Gazyvaro sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Gazyvaro sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Gazyvaro - obinutuzumab

Il 23 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gazyvaro, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Gazyvaro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Gazyvaro è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2014.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016