Gardasil

Informazioni su Gardasil - Vaccino papillomavirus umano fornite da EMEA

Che cos'è Gardasil?

Gardasil è un vaccino costituito da una sospensione iniettabile contenente proteine purificate per quattro tipi del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18). È disponibile in flaconcini o in siringhe preriempite.

Per che cosa si usa Gardasil?

Gardasil è usato in pazienti di età pari o superiore a nove anni come protezione contro:

Gardasil viene somministrato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Gardasil?

Gardasil viene somministrato a soggetti di almeno nove anni di età, in tre dosi, lasciando trascorrere un intervallo di due mesi tra la prima e la seconda dose e un intervallo di quattro mesi tra la seconda e la terza dose. Nel caso in cui sia necessario un programma alternativo, la seconda dose deve essere somministrata almeno un mese dopo la prima, e la terza dose almeno tre mesi dopo la seconda; tutte le dosi devono essere somministrate entro il periodo di un anno. Si raccomanda che una volta ricevuta la prima dose di Gardasil si completi il trattamento assumendo tutte e tre le dosi. Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla o nella coscia.

Come agisce Gardasil?

I papillomavirus sono virus che provocano verruche e crescita abnorme dei tessuti. Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori dei genitali. I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili circa del 70% dei carcinomi del collo dell'utero, mentre i tipi 6 e 11 di HPV provocano circa il 90% dei condilomi genitali.
Tutti i papillomavirus hanno un involucro, o "capside", costituito da proteine denominate "proteine L1". Gardasil contiene proteine L1 purificate per i tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV; queste sono prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia vengono ottenute da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di generare le proteine L1. Le proteine vengono raccolte in "particelle virus-simili" (ossia strutture che somigliano ai virus HPV, in maniera tale che l'organismo non abbia difficoltà a riconoscerle), non in grado di causare infezione.
Quando una paziente riceve il vaccino, il sistema immunitario produce anticorpi contro le proteine L1. In seguito alla vaccinazione, il sistema immunitario è in grado di produrre anticorpi più rapidamente in caso di esposizione ai virus reali. Ciò contribuirà a proteggere dalle malattie causate da questi virus.
Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) che stimola una risposta migliore.

Quali studi sono stati effettuati su Gardasil?

Gardasil è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di circa 21 000 donne di età compresa fra 16 e 26 anni. Gardasil è stato confrontato con un placebo (un vaccino fittizio). Gli studi hanno considerato il numero di donne che sviluppavano lesioni o condilomi genitali ascrivibili a infezione da HPV. Le partecipanti agli studi sono state tenute sotto osservazione per circa tre anni successivamente alla terza dose del vaccino.
Studi aggiuntivi hanno esaminato la capacità di Gardasil di prevenire l'infezione con i tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV e le lesioni genitali ad essi connesse in circa 4 000 donne di età compresa fra 24 e 45 anni e hanno osservato lo sviluppo di anticorpi contro questi tipi di HPV in circa 1 700 ragazze e ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.

Quali benefici ha mostrato Gardasil nel corso degli studi?

Gardasil è risultato efficace contro le lesioni genitali precancerose del collo dell'utero, della vulva e della vagina, del tumore del collo dell'utero e di condilomi correlati all'HPV di tipo 6, 11, 16 e 18.
Prendendo in esame complessivamente i risultati di tutti e quattro gli studi, tra le oltre 8 000 donne vaccinate con Gardasil che in passato non avevano mai contratto un'infezione da HPV di tipo 6, 11, 16 o 18, una ha sviluppato una lesione precancerosa nel collo dell'utero che avrebbe potuto essere attribuibile a HPV di tipo 16 o 18. Per contro, 85 delle oltre 8 000 donne cui è stato somministrato un placebo come vaccino hanno riportato lesioni derivanti da tali tipi di HPV. Un effetto analogo di Gardasil è stato riscontrato quando l'analisi ha riguardato anche lesioni del collo dell'utero dovute agli altri due tipi di HPV (tipi 6 e 11).

Per quanto concerne le lesioni genitali esterne riconducibili a HPV di tipo 6, 11, 16 o 18 (compresi condilomi e lesioni precancerose della vulva o della vagina), i risultati derivanti da tre degli studi condotti sono stati esaminati nel loro insieme. Due donne su circa 8 000 nel gruppo trattato con Gardasil hanno sviluppato condilomi genitali, mentre non si sono riscontrati casi di lesioni precancerose della vulva o della vagina. Per contro, nel gruppo trattato con placebo sono stati rilevati complessivamente 189 casi di lesioni genitali esterne su circa 8 000 donne.
Gli studi hanno mostrato altresì che Gardasil forniva un certo livello di protezione contro lesioni del collo dell'utero collegate ad altri tipi cancerogeni di HPV, fra cui il tipo 31.
Gli studi aggiuntivi hanno confermato la capacità di Gardasil di proteggere contro lesioni e infezione da HPV nelle donne di età compresa fra 24 e 45 anni. Gli studi hanno inoltre evidenziato che il vaccino stimola la produzione di quantità sufficienti di anticorpi contro l'HPV nelle ragazze e nei ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.

Qual è il rischio associato a Gardasil?

Gli effetti indesiderati associati a Gardasil osservati più di frequente negli studi (in più di 1 paziente su 10) sono piressia (febbre) e reazioni in corrispondenza del punto dell'iniezione (arrossamento, dolore e gonfiore). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gardasil, si rimanda al foglio illustrativo
Gardasil non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Se si manifestano segni di allergia dopo una dose di Gardasil, la somministrazione delle altre dosi di vaccino deve essere interrotta. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di pazienti con febbre alta.

Perché è stato approvato Gardasil?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Gardasil sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Gardasil:

Il 20 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur MSD SNC un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gardasil, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Gardasil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2010.