GANFORT - collirio

Informazioni su GANFORT - collirio fornite da EMEA

Caratteristiche del medicinale

GANFORT è un collirio che si presenta sotto forma di soluzione da incolore a leggermente gialla. I
principi attivi sono due: bimatoprost (0,3 mg/ml) e timololo (5 mg/ml).

Indicazioni terapeutiche

GANFORT viene usato per ridurre la pressione intraoculare (all'interno dell'occhio) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto (malattia in cui l'impossibilità di deflusso dei liquidi all'esterno dell'occhio causa un aumento della pressione intraoculare) o con ipertensione oculare (pressione intraoculare più alta del normale). GANFORT contiene una combinazione di due sostanze, un betabloccante (timololo) e una prostamide (bimatoprost) e viene usato nei pazienti che non rispondono adeguatamente al trattamento con colliri contenenti, in alternativa, sostanze beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Modalità d'uso

GANFORT va somministrato nell'occhio malato in misura di una goccia una volta al giorno, al mattino.

Meccanismi di azione

L'aumento della pressione intraoculare causa danni alla retina (la membrana sensibile alla luce che si trova dietro l'occhio) e al nervo ottico (che invia i segnali dall'occhio al cervello), con possibile grave abbassamento della vista o addirittura cecità. GANFORT riduce il rischio di tali danni abbassando la pressione. I due principi attivi di GANFORT, bimatoprost e timololo, riducono la pressione intraoculare agendo in modo diverso. Il bimatoprost è una prostamide, sostanza collegata alla prostaglandina F2á che fa aumentare il deflusso dei liquidi contenuti nell'occhio. Il bimatoprost somministrato da solo ha già ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea con il nome Lumigan. Il timololo è un beta-bloccante che riduce la produzione di liquidi all'interno dell'occhio ed è comunemente usato nella cura del glaucoma fin dagli anni '70.

Studi svolti

Sono stati condotti quattro studi su un totale di 1964 pazienti di età compresa tra 25 e 87 anni. In tre di questi studi i pazienti sono stati trattati per 3 mesi con GANFORT in somministrazione unica giornaliera oppure con colliri contenenti in alternativa timololo o bimatoprost; in due di questi studi il trattamento è stato prolungato per altri 9 mesi. Nel quarto studio i pazienti sono stati trattati con GANFORT oppure con timololo e bimatoprost in associazione. Il parametro valutato in tutti gli studi era la variazione della pressione intraoculare durante il corso dello studio. Uno studio ha inoltre registrato il numero dei pazienti con pressione intraoculare inferiore a 18 mmHg (la pressione è misurata in mmHg; nei pazienti affetti da glaucoma questo valore è in genere superiore a 21 mmHg).

Benefici riscontrati in seguito agli studi

Nel complesso gli studi hanno dimostrato l'efficacia di GANFORT nella riduzione della pressione intraoculare, con una diminuzione di 8-10 mmHg circa. L'efficacia di GANFORT è risultata superiore a quella del timololo assunto da solo e pari a quella del bimatoprost assunto da solo. Se si considerano assieme i due studi che hanno confrontato GANFORT e i due principi attivi assunti separatamente (1061 pazienti) e i pazienti con pressione non controllata con collirio contenente solo prostaglandine (circa un terzo di essi), si osserva che il farmaco è risultato più efficace del bimatoprost assunto da solo. GANFORT è riuscito ad abbassare la pressione a meno di 18 mmHg nel 18,7% di questi pazienti, rispetto al 10,2% ottenuto dal solo bimatoprost; inoltre, ha consentito di ottenere una diminuzione della pressione di oltre il 20% rispetto alla pressione pre-studio nel 67,9% dei pazienti, contro il 48,9% dei pazienti trattati solo con bimatoprost. GANFORT è inoltre risultato di efficacia pari al bimatoprost e al timololo assunti in combinazione.

Rischi associati

Gli effetti collaterali più comuni, ovvero osservati in più di un paziente su 10, sono iperemia congiuntivale (maggior afflusso di sangue all'occhio, che causa arrossamento) e allungamento delle ciglia. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con GANFORT, si rimanda al foglietto illustrativo.
GANFORT non va usato nei pazienti potenzialmente ipersensibili (allergici) al bimatoprost, al timololo o a qualsiasi altro componente, nei pazienti asmatici o con gravi patologie a carico dei polmoni oppure affetti da alcune cardiopatie. Per l'elenco completo delle limitazioni si rimanda al foglietto illustrativo.
Siccome GANFORT contiene benzalconio cloruro, i portatori di lenti a contatto morbide devono fare attenzione in quanto potrebbero scolorirsi. GANFORT può causare un imbrunimento delle palpebre o dell'iride.

Motivi dell'approvazione

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che GANFORT si è dimostrato efficace nonché in grado di contribuire a migliorare l'osservanza del regime terapeutico da parte dei pazienti che non rispondono al collirio con un solo principio attivo. Il CHMP ha quindi deciso che i benefici di GANFORT sono superiori ai rischi nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto e dell'ipertensione oculare nei pazienti che non rispondono in modo soddisfacente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico ed ha quindi raccomandato il rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di GANFORT.

Ulteriori informazioni

Il 19 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato a Allergan Pharmaceuticals Ireland un'autorizzazione all'immissione in commercio per GANFORT, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di GANFORT, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: aprile 2006